厚生労働委員会

令和八年七月二十三日（木曜日） 　　　午前十時開会 　　　　───────────── 　　　委員の異動 　七月十七日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　岡崎　　太君　　　　　猪瀬　直樹君 　七月二十二日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　山田　　宏君　　　　　鈴木　大地君 　　　　　猪瀬　直樹君　　　　　上野ほたる君 　　　　───────────── 　　出席者は左のとおり。 　　　　委員長　　　　　　　　　小川　克巳君 　　　　理　事 　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君 　　　　　　　　　　　　　　　　自見はなこ君 　　　　　　　　　　　　　　　　小西　洋之君 　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君 　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君 　　　　委　員 　　　　　　　　　　　　　　　　かまやち敏君 　　　　　　　　　　　　　　　　神谷　政幸君 　　　　　　　　　　　　　　　　木村　義雄君 　　　　　　　　　　　　　　　　鈴木　大地君 　　　　　　　　　　　　　　　　福岡　資麿君 　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君 　　　　　　　　　　　　　　　　本田　顕子君 　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君 　　　　　　　　　　　　　　　　郡山りょう君 　　　　　　　　　　　　　　　　山内佳菜子君 　　　　　　　　　　　　　　　　庭田　幸恵君 　　　　　　　　　　　　　　　　芳賀　道也君 　　　　　　　　　　　　　　　　川村　雄大君 　　　　　　　　　　　　　　　　上野ほたる君 　　　　　　　　　　　　　　　　新実　彰平君 　　　　　　　　　　　　　　　　岩本　麻奈君 　　　　　　　　　　　　　　　　宮出　千慧君 　　　　　　　　　　　　　　　　白川　容子君 　　　　　　　　　　　　　　　　天畠　大輔君 　　　国務大臣 　　　　　　　厚生労働大臣　　　上野賢一郎君 　　　副大臣 　　　　　　　厚生労働副大臣　　仁木　博文君 　　　大臣政務官 　　　　　　　厚生労働大臣政 　　　　　　　務官　　　　　　　栗原　　渉君 　　　事務局側 　　　　　　　常任委員会専門 　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君 　　　政府参考人 　　　　　　　内閣官房内閣審 　　　　　　　議官　　　　　　　原田　一寿君 　　　　　　　内閣府健康・医 　　　　　　　療戦略推進事務 　　　　　　　局次長　　　　　　仙波　秀志君 　　　　　　　厚生労働省健康 　　　　　　　・生活衛生局長　　大坪　寛子君 　　　　　　　厚生労働省健康 　　　　　　　・生活衛生局感 　　　　　　　染症対策部長　　　鷲見　　学君 　　　　　　　厚生労働省医薬 　　　　　　　局長　　　　　　　宮本　直樹君 　　　　───────────── 　　本日の会議に付した案件 ○政府参考人の出席要求に関する件 ○予防接種法の一部を改正する法律案（閣法第六三号）（衆議院送付） 　　　　─────────────

○委員長（小川克巳君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。 　委員の異動について御報告いたします。 　昨日までに、岡崎太君及び山田宏君が委員を辞任され、その補欠として上野ほたる君及び鈴木大地君が選任されました。 　　　　─────────────

○委員長（小川克巳君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 　予防接種法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長鷲見学君外四名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（小川克巳君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────

○委員長（小川克巳君）　予防接種法の一部を改正する法律案を議題といたします。 　政府から趣旨説明を聴取いたします。上野厚生労働大臣。

○国務大臣（上野賢一郎君）　ただいま議題となりました予防接種法の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。 　ワクチンによる予防接種は、感染症の脅威から国民の生命及び健康を守るために有効な手段であり、歴史的にも、我が国の感染症対策において大きな役割を果たしてきました。しかしながら、近年における医薬品技術の高度化により、単クローン抗体を有効成分として含有し、かつ、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる医薬品が出現しており、これについても予防接種に用いることができるようにするため、この法律案を提出いたしました。 　この法律案の内容としましては、ワクチンと同様に使用により免疫の効果が長期間にわたり期待される抗体製剤についても、予防接種法に基づく予防接種に用いることができるよう、必要な見直しを行うものでございます。 　なお、この法律案の施行期日は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日としています。 　以上が、この法律案の提案の理由及びその内容の概要でございます。 　御審議の上、速やかに可決していただくことをお願いいたします。

○委員長（小川克巳君）　以上で趣旨説明の聴取は終わりました。 　これより質疑に入ります。 　質疑のある方は順次御発言願います。

○かまやち敏君　自由民主党・無所属の会、かまやち敏でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 　今、上野大臣から今回の予防接種法の一部を改正する法案の趣旨、内容について御説明をいただきました。実際にこの法律を改正することによって実現を目指している内容について、政府参考人から更に御質問申し上げたいと思います。よろしくお願いいたします。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　本法案は、ワクチンと同程度に疾病の予防に有効であることが確認されている医薬品である抗体製剤を予防接種法に基づく予防接種に用いることができることとするものでございます。 　具体的には、本改正により、今後、審議会においてＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に係る議論が可能となり、審議会で了承された場合には、政省令の必要な改正を行うことにより、ＲＳウイルス感染症の定期接種について、母子免疫ワクチンに加え抗体製剤を用いることができるようになります。 　本法案が成立した場合には、最速で来年度から定期接種化することも念頭に準備を進めてまいりたいと考えております。

○かまやち敏君　どうもありがとうございました。 　これまで予防接種で使用されていましたワクチンというのは、それを投与することによって体内で抗体を産生して、それによって疾病の予防やあるいは重症化を防ぐという、そういうものでありました。 　今回、今、大臣また政府参考人から御説明があったように、医学の進歩に伴って、モノクローナル抗体という製剤で、抗体製剤を直接投与することによって、比較的長い期間、数か月、五か月とか六か月とか効果の持続を期待するという内容だというふうに承知をしております。 　まず、この今対象になるＲＳウイルス感染症というのは、御案内のとおりかとは思いますけれども、もうごくありふれたウイルスで、多くの方がもう一生の間に何度もこのウイルスには感染をすると考えられていますが、一方で、生後間もなく、六か月ぐらいまでの間にこのウイルスに感染すると非常に重篤な肺炎、細気管支炎を併発することが一定数見られまして、決してまれではなく見られていて、私も小児科医でありますが、小児科の領域としては非常に重篤になる、非常にリスクの高い病気だというふうに承知をしています。それが、モノクローナル抗体で、かつ、ある期間持続して効果が期待できるというのは大変大きな進歩だと思います。 　これまでにも同様のモノクローナル抗体の製剤も入手可能でありましたけれども、これは月に一回くらいの接種をシーズンの間繰り返さなければならないということがありました。ＲＳウイルス感染症の流行の時期というのもこれ様々なので、地域における流行の状況を感染症サーベイランスによって把握して、そして流行が上がってきたなというところで投与をするということで、主に基礎疾患を有する、あるいは非常に出生時の体重が低体重の方を対象にこれまで接種してきたという経緯があります。 　さて、それで、御質問申し上げたい点は、このＲＳウイルスの感染症に対して、母親の妊娠中に接種をすることによって出生後の子供の感染を予防又は重症化を防ぐという製剤がありまして、これは既に今年の四月から予防接種法に基づく定期接種として実施されているものがあります。この現在の使われている母子の感染予防のワクチンと、それから今回の抗体製剤との使い分けとかあるいは関係性とかというのを今後検討していくことになるだろうと思うんですけれども、その辺りの経緯を教えていただけますか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　本法案により、抗体製剤に関して定期接種に位置付けるとした場合には、ＲＳウイルス感染症に関する予防接種は、今先生が御指摘の妊娠中の母体の母子免疫ワクチンの接種と、それに加えまして出産後の子供への抗体製剤の接種という二つの選択肢ができ、お子さんの保護者の方に妊娠中に検討いただくことになると考えております。 　一方で、既に定期接種化されている母子免疫ワクチンとの使い分けも含め、個別具体の製剤に係る運用につきましては、それぞれの製剤における有効性や安全性、そして費用対効果の観点等を踏まえまして、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で御議論いただく予定としているところでございます。

○かまやち敏君　どうもありがとうございました。審議会においてしっかり議論が行われて、そして両方のワクチンが適切に運用されることを願うものであります。 　予防接種というのは、今回の抗体製剤も含めましてですが、健康な体に、それまで何にも調子が悪くなかったのにもかかわらず、そこで疾病の予防とか重症化の予防のために接種をするものでありますから、接種に伴って体調が悪くなったり健康被害が出てくるということは極力もう少なくしなければならないという基本的なものであるというふうに認識しています。 　国民の皆さんの中にも、この予防接種に伴う様々な問題に対しての御心配も最近特に聞かれるところでありますし、一方で、疾病予防を行う、あるいは重症化を防ぐという医師の立場からすれば、ワクチンあるいは今回の抗体製剤というのはなくてはならないものだろうというふうに思っておりますが、その辺りについて国民の皆さんに幅広い御理解を賜るということが是非必要だろうと思います。 　今回の対象になる抗体製剤に関して、薬事承認の時点での臨床効果、そしてまた副反応等についての情報をお知らせいただけますでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　今先生が御指摘のベイフォータスの薬事承認申請時に根拠資料として提出されました国際共同第三相試験におきましては、まず有効性でございますが、ベイフォータス投与群において、投与後百五十日までの医療機関の受診を要したＲＳウイルスによる下気道感染をプラセボ投与群に対して約七五％抑制する効果が認められております。また、安全性につきましては、発疹、注射部位反応、発熱等の軽度の副作用が認められましたが、重大な懸念は認められなかったことが報告されているところでございます。 　その上で、個別の製剤が定期接種化された場合には、お子さんの保護者の方が抗体製剤の有効性や安全性に関して正しく理解した上で接種の判断ができるよう、一般の方や医療従事者に向けて適切に情報提供を行ってまいります。

○かまやち敏君　今回の対象のワクチンが多くの国民の方に理解されて、そして、特に生後間もない子供たちの健康が守られることを心から願いまして、質問を終わります。 　ありがとうございました。

○郡山りょう君　皆様、御安全に。（発言する者あり）ありがとうございます。立憲民主・無所属の郡山りょうでございます。恐らく今国会最後の質問になると思いますので、どうぞよろしくお願い申し上げたいと思います。 　というわけで、予防接種法の改正案に賛成する立場から、現場から届いた二つの切実な声について、質問を二つに絞ってお伺いしたいと思います。 　まず、デング熱ワクチンが国内で打てない問題でございます。 　海外駐在者を抱える労使の皆さん、労働組合ですね、から次の陳情を受けました。デング熱ワクチンは国内未承認で、会社のワクチンパッケージにも入ってはおらず、そもそも国内、日本では打てません。現地、例えばタイで打てますが、三か月空けて二回打たないと意味がなく、二回目を打ち終わるまで予防の効果が十分でないことへの不安があります。 　例えば、インドではないんですね、接種する機会が。なので、タイに行って、途中で緊急支援でインドに行ったときに発症してしまった、一回目の間です、二回目の、というケースも実はあるようです。渡航費も最低でも二回掛かるということでございます。現地への緊急支援で渡航される方も多く、支援に備え、事前に国内でもう接種をしておいて、いつでもそこの対象地域に行くようにしたいというニーズもございます。 　これを踏まえ、二つお伺いしたいと思います。 　まず一つ目は、デング熱ワクチンの国内での承認申請、審査が今どのような状況になっているのか、見通しも含めて政府がつかんでいる事実についてお伺いしたいと思います。 　そして、二つ目ですが、こうした海外では広く使われているのに国内で使えない予防手段は、デング熱に限ったものではございません。例えばコレラのワクチンについても、コレラですね、国内に承認された製品が一つもないということです。流行地に行く、そこに住む日本人、やはり自分たちの企業が海外拠点にあるのでそこで活躍する日本人、支援をする方もいますし、あとは国際貢献でその流行地に行く日本人の方もいらっしゃると思います。そういった方たちを守るという公衆衛生の要請を審査の優先順位付けでどの中に位置付けるのか。他国での接種実績やニーズ調査の検討状況、そしてこれまで承認に至らなかった理由も含めて厚生労働省の見解をお伺いしたいと思います。お願いいたします。

○国務大臣（上野賢一郎君）　まず、デング熱のワクチンの国内での状況でございますが、個別の審査に関連する状況については回答は差し控えさせていただきたいと思いますけれども、現在のところ、国内において薬事承認を受け、利用可能となっているものは存在をしないところであります。製薬企業からワクチンの薬事承認の申請がなされた際には適切に審査を進めることにはなります。 　デング熱は、厚生科学審議会感染症部会において重点感染症とされております。これ、感染症危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品等の利用可能性を確保することが必要なものというふうにされているところでありますので、重点感染症ということも踏まえて、ワクチンを含む医薬品の研究開発などをしっかり支援をしていきたいと考えています。

○郡山りょう君　大臣、回答いただき、ありがとうございます。 　やはり、接種状況とかどれぐらいやっているのか、他国でって、ニーズを調べることも非常に、海外渡航される方を守る、活躍されている方を守るのに必要だと思いますが、そちらの是非ニーズ調査を進めていただきたいんですが、そちらについていかがでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　先生が今御指摘のニーズ調査でございますけれども、現時点では、デング熱ワクチンに特化したニーズ調査というのは実施していない状況でございますが、先生が御指摘のデング熱につきましては、毎年海外からの輸入症例が発生する一方で、また先生が御指摘の海外に渡航されるというような方もある中で、現在国内で承認されたワクチンは存在せず、実用化に向けた研究開発が進められているものというふうに承知しております。 　また、デング熱は、先ほど大臣から申し上げましたが、公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等の利用可能性を確保することが必要な重点感染症、これにデング熱を指定しているところでございまして、引き続き、デング熱ワクチンの研究開発を推進していく必要があると考えております。 　また、この点については、今般、今年度でございますが、改定された蚊媒介に関する、蚊を媒介する特定感染症の予防指針にもその旨記載しているところでございますので、そういった形で進めてまいりたいというふうに考えております。

○郡山りょう君　是非推進していただきますようにお願い申し上げたいと思います。 　続いて、二つ目の質問でございます。 　好酸球という病気に対する、掛かってしまう、高い接種代が掛かってしまうことについて、課題についてお伺いします。 　好酸球という細胞が関わる重いぜんそくなどでは生物学的製剤という抗体の注射を使いますが、これが高額でございます。健康保険を使っても、月の自己負担が約六万円になることがございます。好酸球性多発血管肉芽腫症は指定難病、好酸球性副鼻腔炎も指定難病ですが、慢性好酸球性肺炎や重症の好酸球性ぜんそくは、疾患名としては指定難病には含まれていない状況でございます。指定難病であれば月に千五百円から三万円まで下がる負担軽減が、これらの患者さんには届いてないような状況でございます。この月六万円という金額は、薬の値段そのものというより、高額療養費の上限に張り付いた金額でございます。 　来月八月から、年収およそ三百七十万未満の区分では、月の上限が五万七千六百円から六万一千五百円になると承知をしているところでございます。一方で、直近十二か月に三回以上上限に達した場合の多数回該当は、この区分で四万四千四百円のまま据え置かれるというところでございます。 　この仕組みを基に試算をしますと、治療を始めて最初の一年間の自己負担は、現行制度でおよそ五十七万二千四百円、二〇二六年八月の見直し後はおよそ五十八万四千百円となります。二年目以降は多数回該当が年間を通じて適用されるため、およそ五十三万二千八百円で推移する計算となります。つまり、この病気の患者さんは、毎年五十万円を超える自己負担を何年も、場合によっては生涯にわたって払い続けることになると思います。 　そこでお伺いしたいと思います。 　指定難病に当たらない患者さんのこの重い自己負担を軽くするために、政府として何ができるか、現時点でお考えや検討していることがあればお伺いしたいと思います。お願いいたします。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　医療保険の適用されている治療につきましては、医療費の一部が自己負担となっているところ、今先生お話しいただきましたように、指定難病、現在三百四十八疾患ございますけれど、これでありますと、公費医療助成によりまして更に医療費の軽減を図っているというところであります。 　好酸球性疾患といいましても様々ございまして、様々な臓器に生じる疾患の総称でありますので、今お話しいただきましたように、指定難病に位置付けられているものは三つございまして、好酸球性副鼻腔炎と好酸球性消化管疾患また好酸球性の多発血管性肉芽腫症、この三つございます。これらの中でも、一部生物学的製剤が保険収載されているものがありますので、こういった方、使用される一部の方については、確かに御指摘のとおり治療費が高額になるということがありまして、指定難病であれば公費の補助が入りますけれど、そうでない場合にはやはり高額になるというふうに承知をしております。 　これは、指定難病にならなかったほかの疾患、三百四十八しか指定難病ございませんので、それ以外の疾患全て同じ扱いになるわけでありますが、治療費が高額である場合には、先生が今お話しいただきましたように、高額療養費の対象となるところであり、今回様々見直しをさせていただいたというところであります。 　こういったところで、例えば、多数回該当の金額維持した上で年間上限を導入するですとか、年収二百万未満の方の多数回該当の金額を約一万円引き下げるなどの長期療養者や低所得者へのセーフティーネット、こういったことを厚生労働省としては機能を強化してまいっているところであります。

○郡山りょう君　時間が参りましたので終わりたいのですが、是非、個人の負担がやはり高額にならないように、当然予算の範囲もありますが、是非そちらの方も引き続き検討をするようにお願い申し上げて、質問を終わりたいと思います。 　ありがとうございました。

○石橋通宏君　立憲民主・無所属の石橋通宏です。 　先週、もう最後かなと言ったら、もう一回チャンスが回ってきたのですが。本来ですと、この法案、次の国会に恐らく回されていたんだろうと思いますが、延長されて、今日こうして審議しておりますけれども、大事な法案なのですが、極めて審議時間が短いと、これは苦言を呈さざるを得ません。本来であればもっと丁寧に中身の議論を、関連することも含めて議論する時間をいただくべきだったというふうに思っておりますので、そのことを申し上げつつ、時間がない中で、大臣、今日、幾つか確認をしていきたいと思います。 　先ほど、かまやち議員の質疑の中で幾つか答弁がありましたので、今回の法案によって、このＲＳウイルス感染症抗体製剤、これ予防接種法の対象とすると、なるとＡ類疾病にカテゴライズされるんだろうと思いますけれども、そうなった場合には、これＲＳウイルス抗体製剤が全ての乳幼児を対象とする予防接種の努力義務の適用になると、そう理解してよろしいのかどうかのまず確認です。

○国務大臣（上野賢一郎君）　本法案が成立をした場合には、ＲＳウイルス抗体製剤について、Ａ類疾病、Ｂ類疾病のいずれに該当するかなど、定期接種化に向け、具体的に審議会において議論をすることになろうかと考えます。 　この点、現在既にＲＳウイルス感染症は予防接種法上のＡ類疾病に位置付けられております。母子免疫ワクチンが定期接種化されているところであります。仮に、これと同様に抗体製剤が整理をされる場合には、当該抗体製剤の接種対象者についても接種を受ける努力義務が課せられることになると考えております。 　なお、接種を受ける努力義務の有無にかかわらず、最終的に接種を受けるかどうかは接種対象者本人の意思により判断をしていただくものであり、接種対象者が乳幼児である場合にはその保護者に御判断をいただくものであります。

○石橋通宏君　Ａ類になれば全ての乳幼児が対象となる、努力義務になるということですが、そうなると、これ極めて厳格に、確実に安全性、これを担保しなければならないというふうに思いますし、万が一の副反応、健康被害等が発生したときのきちんとした報告、救済、これを整えないといけないと考えておりますが、この点についてはいかがですか。

○国務大臣（上野賢一郎君）　まず、安全性の確認等については非常に重要な点であろうかと考えております。 　小児のＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の安全性につきましては、これまでも、その薬事承認に当たりまして、ＰＭＤＡの審査と薬事審議会での審議において安全性を確認をしてまいりました。 　また、定期接種に用いるか否かという観点から厚生科学審議会でも審査を行っていただきまして、昨年十月の審議会においては、安全性等について一定の評価が得られているところであります。 　その上で、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化については、本法案を成立していただいた後に、再度、安全性を含め審議会において議論をしていただく予定でもございますし、また、抗体製剤を定期接種として用いることが決定をした場合には、抗体製剤の接種を受けたことにより健康被害が生じた場合は、ワクチンと同様に予防接種健康被害救済制度の対象となります。御本人や、御本人等からの申請に基づいて予防接種と健康被害との因果関係を個別に審査会で審査をした上で幅広く救済することとしているところであります。 　以上です。

○石橋通宏君　るる説明があるのですが、現在はこれ任意接種で接種があると理解しておりますけれども、厚労省に聞いたら、じゃ、その任意接種の下で接種者数がどうなっているのか、実績、その後の効果検証どうなっているんですかって聞いたら、それは検証は行っておりません、分かりませんという答弁だったんですが、事実ですか。ちょっとびっくりしたんですけど。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　現時点では先生が御指摘のとおり任意接種ということでございますので、そうしたデータは必ずしも取っていないところでございますが、通常のその医薬品の副反応という形では情報を取っているというふうに認識しているところでございます。

○石橋通宏君　いや、なかなかちょっと素人ながら理解し難いのですが。こうして抗体製剤を予防接種にできるようにすると、しかし、この念頭に置かれているＲＳウイルス抗体製剤、現行の任意接種の実績が分かりません、効果検証も分かりませんというのがちょっと分からないのです。 　今、健康被害等の話がされました。副反応疑い、健康被害、報告どうなっていますか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　こちらについてデータでございますが、今ベイフォータスにつきましては四十九件報告が上がっております。 　具体的に内容でございますけれども、例えば胃腸障害、下痢でございますが、あと発熱、あとはＲＳウイルス気管支炎、こうしたようなことについて健康被害というような形でのそのデータが、報告がなされていると、そのような形で承知しているところでございます。

○石橋通宏君　だから、分母が分からないんですが、結局四十九件、これ重篤な案件で四十九件報告疑いが上がっているというこの事実をこれきちんと評価しなければいけないのではないかと思うわけです。 　これ、定期接種化された場合の予算教えてください。ベイフォータス、四万五千円単価掛ける乳幼児の数でいうと、年間予算幾らになりますか。

○政府参考人（鷲見学君）　済みません、今ちょっと正確な数字としてはあれですけれども、約三百億円程度ということだというふうに考えているところでございます。

○石橋通宏君　三百億円と聞いております。 　三百億円、この費用対効果も含めてきちんとした検証が行われてこれ法案提案されているのかどうかというのがちょっと、私まだ疑問なのです。 　審議会の中の議論でも、これいきなりＡ類疾病にすることには賛同しかねるという御意見もあった、Ｂ類ではまずはないのかという御意見もあったと聞いておりますけれども、最終的にどういう御理解を得たのか、それちょっと確認させてください。

○国務大臣（上野賢一郎君）　Ａ類疾病に位置付けることにつきましては、昨年度の審議会においてもＲＳウイルス感染症の定期接種化に際して議論が行われたと承知をしております。 　その議論の結果として、ＲＳウイルス感染症については、罹患率等の疾病負荷等を総合的に勘案してＡ類疾病に位置付けることについて、当日の参加委員全部で十二名いらっしゃいましたけれども、一名だけそのような御懸念を示された委員がいらっしゃったんですが、議論の結果ですね、結論としてＡ類疾病とすることで全会一致で了承されたところであります。

○石橋通宏君　審議会でそういった懸念を示された委員がおられたということは、これは重くきちんと受け止めるべきではないかというふうに思います。 　結局、万が一の副反応、健康被害、こういったことが発生したときの対応の現行の体制が極めて脆弱ではないのか、目詰まりを起こしているのではないのかという指摘が強くされています。当委員会でもこの間、子宮頸がんワクチンの健康被害、副反応の問題について何度か取り上げさせていただきました。これ、副反応疑い報告があっても、多くの重篤の事例が単に評価困難とされて門前払いのようになっていないのかという問題が指摘をされています。 　また、先ほど大臣、健康被害救済制度も触れていただきましたが、現状において千件以上の未処理案件が常態化しているという現場からの指摘があります。自治体から国に書類が届けられても、国による審査が目詰まりをしていて、半年、時に一年以上を要するということも常態化しているというふうな報告も私たち聞かせていただいております。 　これ、健康被害の報告救済制度、機能していないんじゃないですか。

○国務大臣（上野賢一郎君）　御指摘の予防接種健康被害救済制度でございますが、これはやはり個々の事例ごとに、医学的、科学的知見を踏まえた上で予防接種と健康被害との因果関係について審査を行う必要がございます。したがいまして、申請時には診療録等の関係書類を求めておりまして、こうした申請書類を審査するに当たっては一定の時間を要しているのは事実であります。 　その上で、審査の迅速化を図ることは重要であるというふうに考えておりますので、厚労省におきましては、まず審査会の開催頻度を増やしています。また、審査会も増設をしております。また、事務局機能の増強なども行ってきたところであります。 　こうしたことの結果といたしまして、未処理の件数ではございますが、これは令和五年の六月末時点では申請数八千六十四件に対しまして四千四百八十三件、五六％という高い率だったわけでございますが、これらの取組を通じまして、現在におきましては申請数が一万五千四百九十一件に対しまして未処理件数は千二百二十七件まで減少しております。 　審査状況は少しずつ改善をされてきたというふうに考えております。ただ、まだ、御指摘のとおり、千件を超える未処理の件数がありますので、今後とも更に努力を重ねまして、健康被害を受けられた方が迅速な救済を受けられるように努力をしていきたいと考えています。

○石橋通宏君　大臣、それが先じゃないですか、追加するよりは。それをしっかり体制整えて、こういった長期間にわたって結論が出ないような体制、これをまず是正してから、その後どう追加するかを検討すべきではないか。 　先ほど申し上げたとおり、この間、子宮頸がんワクチンの健康被害問題、現在裁判も行われておりますが、何度か取り上げさせていただきました。 　今日、資料の三に、改めて、この間、訴訟弁護団の皆さんが健康被害に遭った当事者の方々からのヒアリング、アンケート調査をされて、健康被害が発生してからその後の状況について、ちょっと小さい文字で大変申し訳ありません、これでも一部なんです、もっと多くの声が寄せられています。この間も本当に、医療機関、協力医療機関を皆さん選定されているわけですが、そこにかかっても門前払い。気のせいだ、心の病だ、何だかんだといって門前払いにされている。私はあなたのことも認めません、薬害に関わりたくありません、受診証明書を書いてもらえなかった。弁護士を呼んでこいと怒られた。もう今後は書類書かないからね、来ても無駄だよと言われた。 　大臣、こういう現場の実態、実情って大臣のところに届いているんですか。

○国務大臣（上野賢一郎君）　これはＨＰＶワクチンですかね、限られてはないんですかね。ＨＰＶワクチンの接種後に様々な症状が生じる方がいらっしゃることにつきましては、報告を受けているところでございます。このような方々に対する相談支援体制や医療体制を確保することは重要だと考えておりますので、都道府県、市町村、医療機関等の協力を得て対応を進めているところです。 　具体的には、都道府県等が設置する相談窓口で相談を一元的に受け付け、必要な支援につなげる体制を整備をしています。 　また、各都道府県に一か所以上の協力医療機関を選定をしていただき、協力医療機関の中から自治体や関係団体等の連携を行うブロック拠点病院を十二病院選定をするなど、身近な地域で適切な診療を受けることができる体制の構築に取り組んでいるところであります。 　また、ＨＰＶワクチン接種後の症状について、協力医療機関を受診して相談された方々が適切な医療を受けることができるように、厚労省としては、協力医療機関の医師等に対して定期的な研修を実施をし、患者等の実態に即した対応方法や診療の手引きの内容について、その研修も通じて周知等に取り組んでいるところでございます。 　引き続き、安心して接種を受けることができるように、相談体制や医療体制の整備、また健康被害救済等の必要な対応についてもしっかり進めていきたいと考えています。

○石橋通宏君　大臣、質問に答えていただいていないです。 　こういった当事者の方々の声が届いていますか。今、大臣、答弁書読まれて説明されたけれども、今、私がこれ紹介している、これ当事者の声なんです。大臣が言ったことが全然現場で対応されていないという声が大臣のところに届いていますかと聞いています。

○国務大臣（上野賢一郎君）　ブロック拠点病院を受診した方の症状については把握を一定程度させていただいておりまして、審議会に報告があったものについては定期的に事務方から報告を受けております。 　ただ、委員から、この資料にあるように、なかなかそうした全てについて実態、確実に把握ができているかというと、十分でない面もあったかと思いますので、そうしたことも含め、事務方も含め、様々な声をしっかり受け止められるような体制についてはこれからもしっかり整備をしていきたいと考えています。

○石橋通宏君　しっかり整備していきたいという約束をしていただいたのであれば、今度、大臣、事務方通じて、これ冊子にまとめられています、もし大臣にまだ届いていなければ冊子お届けしますので、大臣、是非それを目を通してください。 　現場で大臣が言ったことが機能していないという実態が当事者の方々の悲鳴で分かっていただけると思いますので、まず、それをしっかりと大臣が目を通していただいて、なぜいまだにそんな現場の対応が続いているのかということについて、是非大臣、大臣の目でちゃんと読んでいただいて、その上で対応を、先ほど約束をいただきました、こういった現場での目詰まりが起きないように体制を整える、その約束を果たしていただきたいというふうに思います。 　この間もずっと西原班、岡部班、研究、様々対応をいただいておりますけれども、残念ながら現実に即した対応がまだまだ全く不十分なのではないかという指摘もこの間させていただきました。 　大臣御存じのとおり、二〇二二年四月に積極勧奨を再開しております。積極勧奨を再開した結果、その後、新たに副反応疑い、健康被害を訴えられて協力医療機関に受診をされた方々、少なくとも七百四十五人、昨年の十一月までにこれだけの健康被害が発生をしている。その中でこういった残念な協力医療機関の対応が発生しているわけです。 　大臣、こういった、これだけ、厚労省が積極勧奨を再開された、そしてこれだけの多くの健康被害、副反応疑いが報告され受診をされている、こういった現状も、大臣、認識されているんでしょうね。

○国務大臣（上野賢一郎君）　ＨＰＶワクチンの接種につきましては、二〇一三年の積極的勧奨の差し控え以降、国内外のワクチンの有効性や安全性についてエビデンスを整理をいたしまして、審議会で評価をいただいてまいりました。この結果、二〇二一年、令和三年の十一月に開催をされました審議会において、接種による有効性が副反応のリスクを明らかに上回ると認められたところでもございます。そうした結論が出ましたので、二〇二二年の四月より積極的勧奨を再開したものであります。 　今御指摘がございましたが、積極的勧奨を再開して以降、接種者数が大幅に増加をする中で、協力医療機関の受診者数も一定程度増加をしております。この接種後に症状が生じた方々に対して診療を行う協力医療機関については、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状について接種との因果関係が不明な場合も含めて幅広く診療を行っているものでありますので、なかなか、この受診者数のみをもって安全性について評価することはなかなか難しいのではないかと考えておりますが、いずれにいたしましても、こうした方がいらっしゃることは十分認識をしなければいけないと考えているところであります。

○石橋通宏君　残念ながら時間が来てしまいましたけれども、大臣、重ねて現場の実態、実情を大臣としてきちんと把握をしてください。資料にもいろいろお付けしておりますが、そもそも健康被害を訴えても受診すらしてもらえない、門前払いにされる、協力医療機関でも、そういった患者さんがたくさんおられるんですよ。その中で、これを男子にも今広げようという動きもあるよと聞いております。 　今回の抗体製剤追加することも含めて、まずはしっかりと体制つくってください。それが先決だということを重ねてお願い申し上げて、今日の質問を終わりにさせていただきたいと思います。 　ありがとうございました。

○庭田幸恵君　おはようございます。国民民主党・新緑風会の庭田幸恵でございます。 　先ほど、大臣から概要御説明ございました。本日、予防接種法の一部を改正する法律案について質問をしてまいります。よろしくお願いいたします。 　私は、娘を育てた一人の母親でもございます。子供が生まれた当時、次は何の予防接種があるんだろうか、今日は少し熱があるけれども、予防接種受けても、受けさせてもいいんだろうか、母子手帳を開きながら確認していたことを懐かしく思い返しました。初めての子育ては分からないことだらけです。だからこそ、保護者が安心して判断できる制度であることがまず何より大切だと、この法案の改正に当たりまして考えています。 　また、私は、先ほど郡山りょう委員の中でも出てきましたけれども、海外でデング熱に感染した経験がございます。感染症は、人の移動が活発になった現代では、私たち一人一人に関わる身近な課題だと思っています。本当、デング熱にかかったんですけれども、二週間、原因が分からず、大変な思いをいたしました。 　今回の法改正は、感染した後に治療する薬ではなく、感染や重症化を未然に防ぐ抗体製剤という新しい予防技術を予防接種法に位置付ける初めての制度改正でございます。私は、この法改正を単にＲＳウイルス感染症への対応として終わらせるのではなく、これから次々と登場してくるであろう新しい予防技術を国民がまず安心して受け入れられる制度へと発展させる第一歩としていくことが非常に重要だと考えています。 　本日は、衆議院の附帯決議の趣旨も踏まえながら質問をさせていただきます。 　さて、今回、抗体製剤が予防接種法の対象となります。しかし、私のように、医者でも何でもない普通に生きている生活者、母親から見れば、ワクチンなのか薬なのか、一体何が違うのか、その違いというのは決して分かりやすいものではございません。衆議院の附帯決議でも、有効性、安全性などについて、まず国民へ分かりやすく情報提供することが求められております。私は、母子健康手帳や乳幼児健診、自治体からのお知らせ、医療機関で使用する説明資料などを通じて、全国どこでも同じ内容が伝わる体制を整備することが重要だと考えています。 　また、乳児に対する五種混合、小児用肺炎球菌、Ｂ型肝炎、ロタウイルスなどは、ワクチンによる予防が行われております。一方、このＲＳウイルスにつきましては、乳児ワクチンの検証は過去の治験の経緯などもあり長年課題とされ、現在は経鼻スプレー、鼻からきゅっきゅっというスプレーするタイプでございますけれども、そういったタイプのワクチンが国際共同治験の最終段階にあると承知をしております。 　そこで伺います。 　将来こうしたワクチンが実用化された場合、ちょっと仮の話になってしまいますが、開発ができると思っておりますので質問させていただきますが、今回導入する抗体製剤とはどのように役割分担をしていくことになるのでしょうか。大臣の御見解をお伺いします。

○国務大臣（上野賢一郎君）　今後、仮にＲＳウイルス感染症に対する新規の乳児向けワクチン、これが薬事承認された場合には、これはもう当然でありますが、必要に応じて審議会における定期接種化に向けた検討を行うことになろうかと考えます。 　その際に、この抗体製剤、これが認められた場合ではございますが、その役割分担等はどうなのかという御指摘かと思いますけれども、なかなか今ないものと比較するの難しいわけでありますが、有効性や安全性、あるいは費用対効果、そうした観点に加え、こうした観点も含めまして、その他の製剤との関係性等についても御議論をいただくことになろうかと考えています。

○庭田幸恵君　ありがとうございました。 　ないものに対しての御答弁、本当にありがとうございました。費用対効果という、費用よりも、やはりこのワクチンというのは、安全で健康被害がないかということが一番重要だと私は考えております。 　次に伺います。 　今回の制度改正はＲＳウイルス感染症が対象ですが、私は、本当に重要なのは次の感染症への備えだと思っています。衆議院では、現在、ワクチンと同様に制度化が検討されている抗体製剤はＲＳウイルス感染症以外にはないとの御答弁があったと承知をしております。一方、海外では、新型コロナウイルスの変異株に対応する抗体製剤など、新しい予防技術の研究も進められていると認識をしております。 　コロナ禍では、日本はワクチン開発で世界から大きな後れを取ったという指摘もございます。私は、抗体製剤についても、この同じ失敗を繰り返してはならないと考えています。 　政府として、我が国の抗体製剤を含む新しい予防技術の研究開発基盤をどのように強化し、その上で、海外の最新動向も取り入れながら、早期実用化に向けてどのような方策を講じるお考えでしょうか。また、平時から科学的知見や海外での導入状況を継続的に評価し、その結果を国民へ分かりやすく公表する取組はされているのか、政府参考人にお伺いします。

○政府参考人（仙波秀志君）　お答えします。 　感染症に対する予防技術の研究開発については、新型コロナウイルスによるパンデミックを契機に、令和三年に国立研究開発法人日本医療研究開発機構内に先進的研究開発戦略センターを設置いたしました。同センターでは、ワクチン開発に資する新規モダリティーの開発やワクチンの開発等、感染症に対応する研究開発を積極的に進めているところです。 　同センターにおいては、海外機関とも連携し、国内外の感染症ワクチンの研究開発動向などに関する情報を収集、分析の上で戦略的に研究開発を支援するとともに、同センターのウェブサイトに情報を掲載し、広く公開しています。 　今後も、国民の健康を確保するため、感染症に対する新しい予防技術等の研究開発を推進し、その成果を一刻も早く社会実装するため、政府が一体となって取り組んでまいります。

○庭田幸恵君　是非この国民への案内というのはプッシュ型で、ホームページを見に来て知るということではなく、プッシュ型で伝わるように是非頑張っていただきたいと願っております。 　さて、今回のＲＳウイルス感染症は、先ほどもお話に出ましたが、Ａ類疾病として位置付けられ、市町村が実施主体となります。地方交付税措置も講じられると承知をしております。 　そこで確認したいと思います。 　母子免疫ワクチンを接種する場合も、赤ちゃんへ抗体製剤を投与する場合も、保護者の自己負担は原則発生しないという理解でよろしいでしょうか。また、里帰り出産をする方も多く、そういった場合、償還払いというふうになることもあるかと想定されますが、一時的に保護者が立て替えるケースが生じた場合でも、制度上はこれ無料であっても運用によって負担が生じるということがあってはならないと考えています。 　さらに、母子免疫ワクチンと抗体製剤では、供給体制や価格にも違いがあります。自治体によって周知方法や償還払いの手続、接種体制に違いが生じれば、保護者の償還払い時の一時負担にも差が生まれることが想定されます。こうした違いによって、生まれた地域や住んでいる場所によって受けられる医療や接種機会に格差が生じることがあってはならないと考えています。 　国として、自治体への財政支援、供給体制の確保、地域差を把握、改善する仕組みなどをどのように構築していくのか、大臣の見解をお伺いします。

○国務大臣（上野賢一郎君）　まず、定期接種につきましては、住所地の市町村が接種実施を委託している医療機関において接種することが原則となります。それ以外の医療機関での接種を受ける場合の取扱いについては、各市町村の判断ということになっているところであります。 　そうした中で、厚労省としては、対象者が住所地でない市町村の医療機関においても予防接種を受ける機会を確保する観点から、これまでも各自治体に対しまして必要な配慮を行うように周知をしているところでございまして、例えば住所地の市町村が対象者から事前に一定の手続を経て申請を受けた場合には一時的な負担なく接種を受けられるような、そうした対応をしていただいているところも多いというふうに承知をしております。 　その上で、さらに、今後、令和十年度にかけて、予防接種事務のデジタル化が全国で順次開始される見込みですので、全国の市町村と予防接種を実施する全国の医療機関との間で定期接種の委託に関する契約を締結する、そうしたことも可能になるのではないかと考えているところでございます。こうしたことに伴いまして、里帰り出産時等の予防接種において事前の手続が不要となる仕組みを設けるということとしているところであります。 　このような取組を通じまして、円滑に接種できるような環境を整備していきたいと考えています。

○庭田幸恵君　御答弁ありがとうございました。 　里帰り出産をして、出産した後というのは非常に大変母体にも負担が掛かる時期でございますので、その地域差なくなるように進めていただければと願っております。 　さて、続いて、予防接種法に関連しまして、次の感染症危機に向けた準備体制についてお尋ねします。 　先週、七月の十六日に新型インフルエンザ等対策推進会議が開かれ、政府行動計画について関係省庁の取組状況をフォローアップした結果が示されております。毎年のフォローアップを通じて、次の感染症危機に備えて計画の進捗を政府全体で確認していくことは非常に重要だと考えます。実際の有事の際に必要となる所要の予算額や人的、物的リソースの想定、確保を図ることが改めて重要だと指摘します。 　そこでお尋ねします。 　予算の概算に当たっては、既存のワクチン接種体制確保事業、ワクチン生産体制等緊急整備事業のうちのワクチン購入、保管等に関する事業、接種体制に係るシステム構築等の執行状況が参考になると考えますが、これまでに要した額とその内訳をお示しいただけますでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　新型コロナ特例臨時接種におけるワクチンの購入や保管、接種等に要した費用はそれぞれ、まずワクチンの購入、保管等に関するものでございますが約二・七兆円、またワクチン接種に係る費用としましては約三兆円、そして先生が御指摘のワクチン接種円滑化システム、ワクチン接種記録システムの構築、これに関しましては約三百四十五億円の合計約五・七兆円を執行してきたところでございます。

○庭田幸恵君　ありがとうございました。 　政府行動計画では、市町村又は都道府県は、接種会場や接種に携わる医療従事者の確保など接種体制の構築を行う、また、国は、大規模接種会場の設置や職域接種等の実施の要否について検討し、これらの実施が必要な場合は、必要な準備を行うとしています。 　地方自治体によって構築される接種体制によって全国民の接種が賄えることは理想的ではあります。しかし一方で、この先の自治体による行政サービスの維持が困難になることを鑑みれば、国主導による職域接種や学校拠点接種を始めとする大規模な接種会場による接種体制の構築がより重要になると考えますので、これまでの接種実績についての把握状況についてもお示しをお願いします。

○政府参考人（原田一寿君）　お答えいたします。 　コロナ禍における新型コロナワクチンの接種におきましては、国や自治体の設置する大規模接種会場それから職域接種も活用して接種の加速を図ったところでございます。 　我が国全体としては、令和三年二月から令和六年三月までの間に延べ四億三千六百三十二万回の新型コロナワクチンの接種を行ったと承知しておりますが、当時のシステムでは、そのうち大規模接種会場それから職域接種によるものがどれだけであるか、これは把握していなかったと承知してございます。

○庭田幸恵君　ありがとうございます。 　把握していなかったというふうな御答弁ございましたけれども、もう一度よろしいですか。

○政府参考人（原田一寿君）　もう一度申し上げる、申し上げますが、済みません、当時のシステムでは、そのうち大規模接種会場それから職域接種によるものがどれだけであるかは把握していなかったと承知してございます。

○庭田幸恵君　把握していなかったというのはかなり大きな問題だと感じております。 　いわゆるコロナ予備費について、国会報告の場で、使途の不透明性の指摘や不適切支出の実態について会計検査要求もあったところです。これからはそういう、分からないと、これ国民が血と汗と涙の結晶で納めた税金を使ってなされている事業でございますので、しっかりと確認もお願いしたいと思います。 　先ほどの件、調べていただけますでしょうか。

○政府参考人（原田一寿君）　お答え申し上げます。 　御指摘のとおり、感染症有事におきまして接種実績を適切に把握することは非常に重要であると我々も考えているところでございます。 　そこで、先ほど申し上げたところでありますが、当時のシステムでは把握できなかったのでございますけれども、現在政府が進めている予防接種事務デジタル化によりまして、大規模接種会場での接種記録の登録が今後可能になってまいります。それで国による迅速な接種実績の把握が今後可能になるという見込みでございますので、こうしたことを利用して把握、分析を行ってまいりたいと考えておるところでございます。

○庭田幸恵君　理事会にて調査を検討するようにお願いを申し上げます。

○委員長（小川克巳君）　後刻理事会で協議をいたします。

○庭田幸恵君　ちょっと御答弁にあきれてしまったんですけれども、国民は必死に税金を納めています。国の事業をやりっ放しというのはやはりあってはならないことだということを一言申し添えたいと思います。 　有事における予備費の機動性はある程度は認めたいと考えますが、政府行動計画とフォローアップを活用して、特にワクチンですとかパンデミックの際、初動期、対応期の予算執行のシミュレーションを、感染症危機の期間や感染症の特性を勘案し、幾つかのパターンで作成することも重要だと御指摘をさせていただきたいと思います。 　最後に一言、ちょっと申し上げたいと思います。 　今回の法改正で導入される抗体製剤は、ＲＳウイルス感染症対策にとどまらず、これからの予防行政の新たな一歩になるものだと考えています。だからこそ、厚生労働省に強く申し上げたいんですけれども、制度をつくる、法律を改正する、これが目的ではなく、保護者ですとか国民が安心して選択できる情報提供、そして、次いつやってくるか分からない感染症にも備えられる研究開発体制、そしてシステムの構築、そして、地域による格差がなく、誰もがどこに住んでいても利用できる制度運営まで含めて構築して初めて、日本に住んでいる国民の信頼につながるのではないかと強く感じます。 　私たち、コロナを経験しております。コロナ禍を経験したから、今だからこそ、説明する行政、そしてやりっ放しの行政から一歩進んで、国民と丁寧に対話をしながら信頼を築く予防接種行政というものを期待をしております。 　新しい予防技術の信頼は新しい制度への信頼であり、ひいては日本の感染症対策全体への信頼につながっていきます。政府には、制度をつくるだけではなく、制度を育てるという姿勢で強く取り組んでいただくことをお願いを申し上げて、まだ時間が少し残っておりますけれども、私の質問とさせていただきます。 　ありがとうございました。

○秋野公造君　公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑をしたいと思います。 　先ほど大臣から予防接種法の一部を改正する法律案の御提案説明ありました。感染症の脅威から国民の生命及び健康を守るために有効な手段である、この観点から質疑をしたいと思います。 　資料を配付しておりますが、改めて三ページ目から御覧をいただきますと、コロナですけれども、コロナによる死亡者は、五類感染症になる前後で変わっておりません。その死亡者は八十歳以上に集中をしている状況であります。 　めくっていただきますと、四ページ目に、インフルエンザの十五倍の方、当時お亡くなりになっている状態でありまして、インフルエンザに対するワクチンへのアクセスは良くても、コロナに対するワクチンのアクセスは決して良くないということだろうと思います。 　四ページ目の下を見ていただきますと、アメリカ等、高齢者に対する無料接種の枠組みを維持しております。日本は六十五歳以上一律の定期接種の仕組みのみであります。 　極めて足りないという状況でありまして、五ページ目、六ページ目、七ページ目と質疑を重ねておりまして、予防接種法の個別予防接種推進指針に位置付けられていないということが一つの課題であるということも分かった次第であります。このときに、予防接種推進指針に、個別予防接種推進指針に位置付けるための検討を審議会にて行ってまいりたいという御答弁をいただいておりますけれども、進捗につきましてお伺いをいたします。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　御指摘の指針でございますけれども、これまで専門的な見地等を踏まえて検討を行いまして、対象疾病を定めてきたところでございます。新型コロナウイルス感染症を指針の対象疾病に位置付けるかどうかの判断についても、同様の観点から、昨年度の新型コロナウイルス感染症による死亡率等を踏まえて検討する必要があると考えられるため、これらのデータを収集した後、年内にも審議会における検討を開始してまいりたいというふうに考えております。

○秋野公造君　ありがとうございます。年内にて開始していただくということで、是非検討をよろしくお願いをしたいと思います。 　大臣にお伺いをしたいと思いますけど、改めて三ページ目、御覧をいただきますと、今、国においては六十五歳以上一律の定期接種となっておりますけれども、六十五歳以上の方々の死亡の状況にも大きな差が出ているところであります。八十歳以上の方々に死亡が集中をしているということで、手厚い対応が必要であるということを再々訴えてきたところであります。 　一番最後の八ページ目、御覧をいただきますと、昨年の第十二回日経・ＦＴ感染症会議、大阪感染症ステートメントが取りまとめられております。極めて専門性の高い方々による取りまとめであり、この提言は私は重いものだと思っております。文書を見ていただきますと、一行目には、定期接種Ｂ類制度は、もはや制度疲労を来しており見直しを行うべきであると、極めて重い提言もいただいているところでありまして、ハイライトをさせていただいているところでありますけれども、繰り返しになりますが、死亡者が八十歳以上の方が大半を占める、高齢者施設入居者や透析患者などハイリスクかつ集団生活を送る人々に対してはＡ類疾病の対象とすべきであるといったような提言も行われているところであります。 　大臣にお伺いいたしますが、ここに書いてある八十歳以上の方々、高齢者施設入居者や透析患者などハイリスクかつ集団生活を送る人に対しては、個人の予防を目的とするＢ類接種よりも集団の予防を目的とするＡ類疾病の方が、限定した場合です、コロナ全体ではなく、八十歳以上の方、共同生活を送る方、透析患者など、限定した場合は集団の予防を目的とするＡ類疾病の概念の方がそぐうと思いますが、大臣の見解をお伺いしたいと思います。

○国務大臣（上野賢一郎君）　まず、新型コロナワクチンについての審議会での議論でございますけれども、有効性として感染予防や発症予防効果の持続期間は限定的だと、ただ一方で、重症化予防効果は一定程度持続をする、また、死亡者の大部分を六十五歳以上が占めていること、重症化予防効果等のある抗ウイルス薬が複数利用可能になり一般流通も行われるなど、新型コロナウイルス感染症を取り巻く状況変化が生じていることなどを踏まえ、重症化予防を目的に、予防接種法上のＢ類疾病として六十五歳以上の高齢者等の重症化リスクの高い方を、このような審議会の議論を踏まえた上で定期接種を実施をしているところであります。 　厚労省といたしましては、定期接種の周知、広報においては、ワクチンに係る科学的知見についてのポスターやリーフレット、動画媒体において、高齢者における重症化リスクについても言及をしてきました。また、令和七年度に新たに作成をいたしました医療従事者向けのリーフレットや、十月二十一日付けで発出をいたしました高齢者施設等に対する事務連絡においても、特に八十歳以上の重症化リスクについて明記をして周知を行う、そういった対応を取ってきたところであります。 　今年度も対象となる方等への更なる効果的な周知、広報について検討しているところでございますし、また、先ほど政府参考人から申し上げましたとおり、指針の対象疾病に位置付けることにつきまして、データを収集した後に、年内にも審議会における検討を開始をしていくということにしているところであります。

○秋野公造君　大臣、私が聞いていることに全くお答えをしておりません。 　私は、八十歳以上の方、集団生活を送る方、そして透析患者の方は、個人の予防を目的とするＢ類疾病よりも集団の予防を目的とするＡ類疾病の方が概念として合うのではないかと聞いております。それについてお答えをしていただきたいと思います。

○国務大臣（上野賢一郎君）　先ほども申しましたとおり、やはり審議会での議論で現在のところＢ類疾病として整理をされておりますので、私の立場でそのＡ類かＢ類かということについて言及することは控えたいと考えます。

○秋野公造君　引き続き議論したいと思います。 　終わります。

○川村雄大君　引き続きまして、公明党の川村雄大でございます。 　改正の条文の射程あるいは解釈について、確認を幾つかさせていただきたいと思います。 　まず一つ目、本改正の対象は、ＲＳウイルス感染症や乳幼児に限定されず、例えば、今話題になりましたけれども、Ｂ類疾病である成人の新型コロナウイルス感染症等に対するモノクローナル抗体製剤も含み得るものであるかどうか、また、対象疾病に先行するワクチンが存在しない場合、対象疾病に先行するワクチンが存在しない場合でも対象となり得るというふうに条文上理解をいたしますけれども、その場合に、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたるとの要件について、どのような基準で判断をするのでしょうか。教えてください。

○政府参考人（鷲見学君）　お答えします。 　まずは本改正の対象でございますが、本改正は、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに抗体製剤を位置付けるものでございます。先生御指摘の新型コロナウイルス感染症等に対する単クローン抗体製剤につきましても、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる等の特徴を持つ医薬品が出現した場合には、本改正がなされた際には、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品に含み得ると考えておりますが、個別具体の製剤に係る議論については審議会において個別に検討がなされるものと考えております。 　また、先行するワクチンが存在しない場合ではどうなのかという御質問でございました。 　こちらにつきましても、先ほど申し上げたとおりでございますが、条文に照らして合致するような医薬品が出現すれば、今後審議会において個別具体の製剤に係る定期接種化の議論がなされるものと承知しております。 　また、持続期間についても御質問がございました。そうした基準があるのかという御質問でございました。 　ワクチンについては、疾病ごとに期待される有効期間は異なるものの、免疫を賦活化、つまり活性化して能動免疫を獲得させることにより、基本的にはその効果が年単位の期間持続するものである一方、現状、抗体製剤は治療用の医薬品が基本でありまして、その効果は数日から数週間程度などの比較的短期間のものが多いというふうに承知しております。 　その上で、抗体製剤について、どの程度の期間をワクチンと同程度に、ワクチンと同程度という形で長期間とみなすのかという点につきましては、ワクチンと同様に、対象とする疾病ごとに期待される有効期間が異なることから、一律の基準を設けることは困難であるものの、個々の疾病の特性に応じて審議会において個別に検討がなされるものと承知しているところでございます。

○川村雄大君　よく分かりました。ありがとうございます。 　二つ目ですけれども、作用機序の異なるようなモノクローナル抗体製剤についても同様に本改正の射程に含まれ得るのかという点、それから、現行の条文では対応できない新たなモダリティーが実用化された場合には、その場合には、機動的にといいますか、その都度法改正を行うという、そういうお考えでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答えします。 　まず、今回のその抗体製剤に新しいものが出たときにどのように対応するのかという御質問でございます。 　まず、これにつきましては、今回のその法改正の定義に当てはまるものであれば、こちら、法改正をすることなく、審議会において議論がなされて、そしてその定期接種に入るかどうかという議論がなされるものというふうに考えております。 　また、今先生が御指摘の新しいモダリティーについて、入った場合にどうなのかという点でございます。こちらにつきましては、そうした技術の進歩に伴ってどのように対応するかは、通常私ども、予防接種法の改正というものは五年ごとの見直しという形で動いておりますので、例えばそうした機会も捉まえながら行うということだと思いますし、また、先ほど来御質問がございますように、新しいものをどのような形で国民に届けるのかという観点から、必要に応じてそうした検討を審議会において議論した上で対応していくということになるだろうと思っております。

○川村雄大君　次に、母子免疫ワクチンとＲＳウイルス抗体製剤の両者を公的な予防手段として導入している諸外国が既にあると思うんですけれども、実際にどちらの利用が多いんでしょうか。また、我が国において両者を定期接種の選択肢として導入した場合、それぞれの利用割合をどのように評価していく予定でしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　先生の割合ということでございますが、これまで収集した情報では、先進諸国における両剤の使用割合については各国から国として正式に報告された数値は確認されておりませんが、選択バイアスがあるものでございますが、そうした電話調査を行っているのが米国ＣＤＣでございまして、こちらは二〇二五年度に実施したものでございますが、子供に抗体製剤を接種したと回答した母親の割合が母子免疫ワクチンを接種したと回答した母親よりも多かったとする報告があるというふうに承知しております。 　また、定期接種化の対象となっているワクチンにつきましては、自治体に対して接種率を調査しているところでございまして、抗体製剤が定期接種化された場合には、ほかのワクチンと同様に調査を行うことになるだろうというふうに考えております。 　いずれにいたしましても、抗体製剤の定期接種化が了承された場合であっても、母子免疫ワクチンと抗体製剤のどちらを接種するかにつきましては、お子さんの保護者が母子免疫ワクチン及び抗体製剤の有効性、安全性等に関して正しく理解した上で判断いただくものというふうに考えております。

○川村雄大君　ありがとうございます。 　続きまして、母体に母子免疫ワクチンを接種した場合、その接種歴と、今度は抗体製剤は児に打つわけですけれども、児の接種記録をどのように連携、管理をしていくおつもりでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　妊婦が接種した母子免疫ワクチンの記録につきましては、自治体の事務負担に鑑み、可能な範囲で出生した子の接種記録としてひも付けることで差し支えない旨を自治体に周知しているところでございます。 　母の接種記録を子の接種記録に自動的にひも付けるいわゆる母子連携機能につきましては、予防接種事務のデジタル化の取組の中で、母と子の関係をどのようにシステム上特定するのかなど検討すべき課題がございまして、現時点においては機能の詳細や実装時期についてお答えすることは困難でございますが、可能な限り速やかに実装できるよう、引き続き、関係省庁とも連携の上、必要な検討を進めてまいりたいと考えております。

○川村雄大君　極めて大事な、行政上大事なところかなと思っていまして、先ほど庭田先生が自分の子供の接種、ワクチンの接種をいつだろういつだろうとやっていたとおっしゃっていた、本当にそういうお母さん、そういう、お母さんだけじゃないですけれども、保護者の方々、そういう思いでやっていらっしゃいますので、できるだけスムーズに連携が進むように、接種漏れがないように取り組んでいただければと思います。 　続きまして、今回のＲＳウイルス抗体製剤の接種時期として想定されるのは、例えば出生直後から母児、お母さんと子供さんの退院までの間、これは産科で打つでしょう、退院後、一週間程度たったときにまた産科を受診することが多いですので、そこで打つかもしれない、それから乳幼児健診のときに児に打つかもしれないなど、様々なタイミングが想定されると思います。 　そこで、接種のタイミング及び接種主体、接種主体の医療機関、すなわち産科なのか小児科なのか、あるいは地域の内科等地域のクリニックなのか、いろんなところで打たれるかなと思いますけれども、それぞれの役割分担をどのように整理していくお考えでしょうか。 　それから、先ほど来他の委員からも御指摘ありましたけれども、母子免疫ワクチンあるいは抗体製剤の選択に当たっては、一義的には恐らく妊婦さんが妊娠の経過中に産婦人科医から説明を受ける場合が一番多いだろうというふうに想定されますけれども、妊婦あるいは保護者が医師から十分な説明を受けた上で主体的に選択できる体制を確保すべきであると思います。 　自治体の財政状況や調達状況、地域においては産科、小児科等のクリニックが少なかったりしますので、そういう実施体制によって母子免疫ワクチンあるいは抗体製剤の一方しか事実上利用できないような、こういった偏りが生じてはならないというふうに思っております。 　全国どこにいても、妊婦あるいは保護者が適切な予防手段を選択し、確実に利用できるよう、国としてどのような財政措置、安定供給の確保、実施体制の整備を講じていくお考えでしょうか。

○国務大臣（上野賢一郎君）　委員から御指摘がありましたとおり、予防接種法に基づく定期接種の実施に当たりましては、接種の時期や対象者の人数、乳幼児の健診のタイミングなどを考慮しつつ、地域のそれぞれの医療機関が適切な役割分担をしていただいて、それで円滑に実施をしていただくということが非常に大事になると考えております。 　このため、仮に定期接種化を具体化する場合には、小児科学会や産婦人科学会等の関係する学術団体等に向けて丁寧に情報提供をして、接種環境の整備に関する御意見をまずいただきたいというふうに考えております。 　また、自治体に向けましては、施行までの間に一定程度の期間を設けまして、接種勧奨の方法やタイミング、また接種時期、先ほどあった里帰り出産の方への対応など、接種体制の整備に関する丁寧な周知等を行いまして、医療機関の役割分担の整理や協議、そうしたこともしっかりやっていただいて、地域での適切な準備が行われるように対応していきたいというふうに考えております。 　また、選択を確保するという観点も非常に大事でありますので、定期接種の実施に当たりましては、全ての市区町村が定期接種を適切に実施できるように、国として地方交付税による財政措置を行っていきたいと考えておりますし、製造販売業者等と連携をして安定供給にも努めていきたいと考えています。

○川村雄大君　時間が来ましたので、おしまいです。よろしくお願いします。

○新実彰平君　日本維新の会の新実彰平でございます。 　今回の抗体製剤を予防接種の一つとして位置付けるという方向性の法改正は、技術革新に法をしっかりと追い付かせていこうということで、非常に望ましいものと考えておりますが、他方、接種記録の保存を求める声も強まるものと思います。 　ちょうど時を同じくして予防接種に係る様々な事務のデジタル化が進んで、ちょうど六月の一日から、電磁的なデジタルの接種記録については、保存期間が、接種から五年から被接種者の死後五年に延長されたと、これも歓迎をしたいというふうに思っておりますけれども、ただ、残念ながら、全ての接種記録がこの被接種者の死後五年に保存期間延長になったわけではないと。まだまだデジタル化とそれから接種記録の保存の取組、道半ばであるというふうに思いますので、現状と今後の見通しについて伺わせていただきます。 　まず、ちょっと改めて整理をいただきたいんですけれども、死後五年に及んで保存されるのはどういう属性の方の、どういう方のどういう情報なのかというのを改めて教えていただきたいとともに、じゃ、紙の予診票を持って接種を受けた人の紙の接種記録そのものは接種から五年間しか相変わらず保存されないわけですけれども、何らかの接種記録情報は保存をされるのかということも併せて教えてください。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　自治体は、予防接種に関する記録として、被接種者の氏名等の情報、接種日、予防接種の種類、予防接種を行った医師の氏名、そして接種量、そしてロット番号等を保存することが求められているところでございます。 　本年六月から、先生御指摘の本年六月から運用を開始しましたデジタル化の基盤となる国のシステムの活用によりまして、自治体による接種記録の長期保存、管理が可能となることを念頭に、本年六月一日以降に実施されたデジタル予診票を利用した予防接種に関する記録につきましては、その保存期間を、接種を行ったときから被接種者が亡くなった日から五年が経過する日までの間としたところでございます。 　一方、紙の方でございますが、デジタル化後も当分の間、紙の予診票による接種も併存するということでございますので、自治体の紙の予診票の保存等に係る負担を考慮いたしまして、紙の予診票を利用した場合の接種記録の保存期間については、例外として、見直し前と同様、接種を行ったときから五年を経過するまでの間としております。 　ただし、本年六月一日以降に紙の予診票を利用して実施された予防接種の記録であったとしても、接種記録情報は予防接種の有効性、安全性分析に重要な情報でありますので、誰が、いつ、何のワクチンを接種したかといった、こうした重要なその三つの情報、これにつきましては、自治体から厚生労働大臣への提供義務の対象とし、予防接種データベースに格納して永年保存する方針としているところでございます。

○新実彰平君　ありがとうございます。 　ということで、一定程度かつ重要な情報については、紙の接種記録しかない人でもしっかりとデータベースに保存をしていくと、永年保存していくということが分かりました。 　とはいえ、紙の予診票の運用が続けば、これ自治体側がそれをまさにデータとして入力をしていく手間も残るわけでありますし、また紙の接種記録自体を保管する手間も残っていくと。医療機関にとっても実は別途の接種費用の請求の作業等が残るということで、医療機関にとっても、また自治体にとっても、より一層事務負担を軽減をしていくという観点と、そして、より多くの情報をデジタルの形で永年保存、長期間保存をしていくという観点からも、より多くの自治体そして医療機関がこのデジタル化に対応をしていく必要があるんだというふうに思いますけれども、そこにどういうハードルが存在しているのかについて具体的に伺わせていただきたいと思います。 　予防接種を担う医療機関がデジタルの形で接種記録を自治体に提供するためには、自治体それから医療機関それぞれにどのような体制整備が必要で、その有形無形のコスト、これが恐らくハードルになっていくんだと思うんですけれども、有形無形のコスト、負担はどのようなものが具体的にあるんでしょうか、教えてください。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　予防接種事務のデジタル化の基盤となる国のシステムにつきましては、先ほど答弁させていただきましたとおり、本年六月に運用を開始したところでございます。デジタル化の開始に当たっては、各自治体におけるシステム改修、そして医療機関での環境整備が必要となるところでございます。 　そのうち、自治体の環境整備でございますが、自治体でのシステム改修につきましては、国が示す標準仕様書に沿った改修が必要であるところ、法令上のシステムの改修期限である令和十年四月までにおおむね全国の自治体において改修が進む見込みであるというところでございます。 　また、医療機関の環境整備でございますが、医療機関におきましては、接種記録をバーコード等を用いて登録するためのデジタルの環境整備が必要でございます。このため、その方法につきましては、医療機関の既存の端末も利用できる形としておりまして、医療機関に負担が極力発生しないような工夫も行っているところでございます。 　また、医療機関でのデジタル化に当たりましては、現行の予防接種の業務フロー、こうしたものについても一部見直す必要が生じるというふうに考えておりまして、医療現場に即したシステム及び運用となるよう、今後も医療機関等の意見を酌み取りながら、必要な検討とシステム改修を行ってまいりたいというふうに考えております。

○新実彰平君　ありがとうございます。 　アプリ等も今回は活用されるというお話も伺っていますけれども、そうした場合においても、医療機関においては基本的には費用という面でのコスト、負担は掛からないのではないか、自治体さんが一定程度持っていかれるという可能性が高いのではないかというようなお話も従前伺っているところなんですが。 　とはいえ、これまでと異なるルーチンを負わされるという意味においては、医療機関の側にはデメリット、面倒くささは先に立つけれども、メリットが見えにくいという側面があるのかもしれません。ただ、とはいえ、接種間隔が自動計算できたりとか接種履歴の確認がシステム上で可能となったりとか、あるいは先ほど申し上げた請求の業務も簡略化をされるということで、実は効果もあるものですので、医療機関の皆さんにもこの手間を乗り越えていただきたいなというふうに思います。 　一方で、これ、またちょっと水を差すようで恐縮ですけれども、ちょっと電子カルテとの関係も気になるところでございます。 　現状、二〇三〇年の電子カルテ普及およそ一〇〇％というものを目指しまして、これは法律にも書き込んでいただきまして、様々な施策、補助等が実施をされているわけですが、政府も同時に、標準型電子カルテ、もう開発をされていて、投入間もなくという段にあってですね、これ、先ほど御説明いただきましたけれども、電子カルテとはまた別のチャンネルで接種記録の入力が必要になるというのが今回の仕組みでございます。これもまた、特に中小の診療所さんなんかは、ただでさえ電子カルテやってくれと言われている中にあって、また二度手間かというような印象をお受けになっている方も多いと思うんですけれども、でも、それでも今回お急ぎになったのには、厚労省さん、理由があるというふうに思っております。 　こうした電子カルテの普及を待たずに、電子カルテとは別のチャンネルで今回その接種情報を入力してもらうという方法を取ってまで接種記録のデータベース化、デジタル化を急いだのは、どんな理由、背景があるからなのかというのを伺いたい。 　あわせて、将来的には、この電子カルテへの診療録の入力と接種記録のデジタルの形での共有というのはちゃんと一元化を図っていかれる予定があるのかということ、これを教えてください。

○政府参考人（鷲見学君）　まず、データベース化を急いだ理由について御質問がございました。 　こちらにつきましては、新型コロナウイルス感染症の対応におきまして、紙をベースとした予防接種事務が自治体や接種対象者等に負担となっていること、また、予防接種の有効性、安全性に関する調査を迅速に行うための情報基盤がないこと、そうしたことが浮き彫りになったことを踏まえまして、次のパンデミック発生時に備えて、平時においても、予防接種に関する記録を住民、自治体及び医療機関において電磁的に共有できるシステムを、仕組みを早期に構築する必要があり、本年六月一日に、予防接種事務のデジタル化に関連するシステムの運用を開始したところでございます。 　また、先生の方から電子カルテとの予防接種記録共有の一元化について御質問がございました。 　こちらにつきましては、電子カルテを用いて予防接種事務のデジタル化に対応することにより、診療録と接種記録の登録が一元化され、医療機関において効率的な運用が可能となることから、電子カルテへの必要な機能の実装は重要であると認識しているところでございます。 　現在、電子カルテへの必要な機能の実装に関する検討を進めているところでございまして、今年度末を目途に電子カルテに実装する機能の技術解説書を公表する予定としておりまして、引き続き、電子カルテの普及を進めるとともに、医療機関において円滑に予防接種事務のデジタル化が開始されるよう、必要な検討を行ってまいりたいというふうに考えております。

○新実彰平君　ありがとうございます。 　御紹介いただいたように、コロナ禍においてはなかなか国が一元的に、しかもスピーディーに状況を把握できないという課題の中で、ＶＲＳというものを本当に勢いを持って、覚悟を持って、デジ庁さんとも協力をされて導入をされたというのは記憶に新しいところですけれども、電子カルテとまだ今回の新しいシステムが一元化をされていないことは、やはり医療機関にとっては多少ハードルになっていこうかと思います。産みの苦しみの時期であるということは理解をしておりますけれども、ますます体制構築円滑に進むように、共に努力をしてまいれたらなというふうに思っております。 　ありがとうございました。

○岩本麻奈君　参政党の岩本麻奈です。 　最初の質問を最後にお時間余ったらという形で、二番目の質問から行きたいと思います。 　ベイフォータスですが、ＲＳウイルスだけを対象とした抗体製剤です。乳児の呼吸器感染症にはＲＳウイルス以外にも多くのウイルスがあります。したがって、この製剤によって全ての風邪や肺炎を防げるわけではないと承知しております。 　このＲＳウイルスは、先ほどからも出ていますが、二歳までにほぼ全ての子供が感染するとされておりますが、その全てが入院や重症化に至るわけではありません。一方で、基礎疾患のない正期産児ですね、予定どおりに生まれた健康な赤ちゃんにも重症例があることは承知しております。 　健康な乳児まで含め全乳児を公費による予防措置の対象とするのであれば、まずＲＳウイルス感染症によってどのような乳児が例えば年間何人ぐらい亡くなっているのかなどを明らかにする必要があると思います。 　そこで伺います。 　政府は、ＲＳウイルス感染症による直近五年程度の死亡例について、基礎疾患の有無などをどこまで把握し、分析していらっしゃるのでしょうか。まず、年ごとの死亡者数をお示しください。その上で、そのうち基礎疾患のない正期産児がどの程度を占めるのかお示しください。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症の死亡例につきましては、基礎疾患の有無や基礎疾患のない正期産児の割合については把握してございませんが、先生の、数ということでございますが、人口動態統計によりますと、令和二年から令和六年の死亡数は、令和二年は一人、令和三年は六人、令和四年は八人、令和五年は二十九人、令和六年には十九人という数字になっているところでございます。

○岩本麻奈君　ちょっとその辺の細かいところは把握していないというのはちょっとびっくりなんですけれども、特に令和五年度ですね、二十九名、ここだけちょっと多いですよね。そうしたとき、普通はどうしてここだけ多くなったとか検証すべきなんじゃないかと思っております。 　ほかのウイルス等の複合感染とかもあると思いますし、この辺りの死亡例とかの実際どうだというのはもっともっといろいろ数値、検証するべきだと思うんですけれども、その辺については今後とかもどうなんでしょうか。検証はしていただけるのでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　先生が御指摘のこの数というもの、割合については、基礎疾患の有無であるとか基礎疾患のない正期産児の割合、こうしたものについては現在把握していないと申し上げました。 　一方で、私ども、昨年四月に国立健康危機管理研究機構、ＪＩＨＳが新しく立ち上がっておりまして、そうした中で感染症に関しましてはリスク評価というものを行っております。そうした形で必要に応じてリスク評価を私どもからもお願いしますし、彼らも自らがリスク評価を行う、こうした体制を進めておりますので、そうしたようなことも含めて検討してまいりたいというふうに考えております。

○岩本麻奈君　是非進めていただければと思います。 　次に、入院予防効果についてお伺いします。 　ＨＡＲＭＯＮＹ試験では、ＲＳウイルス感染症による入院予防効果について、八割を超える有効性が示されております。 　公表された実数では、手元の資料だったんですが、非投与群は四千二十一人中六十人、投与群は四千三十七人中十一人でした。この実数から単純に計算すると、入院率は約一・四九％から約〇・二七％へ確かに低下はしておりますが、この絶対リスク減少は約一・二二ポイント。 　要するに、入院一件を防ぐために必要な投与人数、いわゆるＮＮＴ、ナンバー・ニーデッド・ツー・トリートですね、は約八十二人になります。つまり、八十二人に接種して一人の入院を防ぐという結果になっております。厚生労働省もこの計算については特に御異論はありませんでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　御指摘の臨床試験における主要評価項目であるＲＳウイルス下気道感染による入院に関して、ベイフォータス投与による絶対リスク減少値は、先生御指摘のとおり、一・二二ポイント、また、ＮＮＴ、こちらは約八十二人との計算に異論はございません。 　なお、ベイフォータスの投与により乳幼児におけるＲＳウイルス感染による肺炎などの重症の感染症を予防することができ、全ての新生児に対してベイフォータスを投与した場合には、絶対リスク減少値を、年間の出生者数、こちらを単純に当てはめて計算いたしますと、年間約八千二百人の児のＲＳウイルス下気道感染による入院を予防することができるというふうに考えているところでございます。

○岩本麻奈君　ありがとうございます。 　そのような推定値というのも非常に参考になると思うんですけれども、そもそも論で、私毎回言うんですが、やはり絶対リスクというものを一緒に示していただかないと、国民の方も、また医師の方も医療機関もそれで判断していけると思いますので、今後は是非並列して併記していただければと思います。 　次に、費用対効果についてお伺いします。 　この抗体製剤というのは一般的に非常に高額になりやすいと承知しております。健康な乳児を含む全乳児にこの高額な抗体製剤を投与する場合、公費負担は相当な規模になると考えられます。 　先ほど三百億という計算がちょっと出ていたと思うんですけれども、この厚生労働科学研究による費用対効果分析では、一定の前提条件の下で抗体製剤を全員に投与する場合、非接種と比較したＩＣＥＲは六百四十三万八千円・パー・ＱＡＬＹとされております。一般的にＩＣＥＲは約五百万円以下なら費用対効果が良好と評価されているものですから、六百四十三万八千円は十分に費用対効果が高いとは言えない水準と思っております。厚生労働省の資料でも、この結果について、費用対効果の観点からは検討を要するとされております。審議会ですね、この結果は。 　そこでお伺いします。 　厚生労働省は、この評価結果を今後の対象者と投与方法の判断にどのように反映するのでしょうか。健康な乳児を含む全乳児への投与を定期接種として位置付けるのであれば、その合理性をどのように御説明するのでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　お尋ねの費用対効果分析の結果、先ほど先生、ＩＣＥＲが六百四十三・八万円・パー・ＱＡＬＹとお話がございましたが、そうした結果も踏まえまして、昨年十月の審議会におきまして、ベイフォータスに関する技術的検討が行われておりまして、費用対効果分析の結果については必要に応じて引き続き検討することとされたところでございます。 　個別の製剤に係る具体的な対象者等につきましては、御指摘の費用対効果の観点も含めて、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で改めて議論いただくものというふうに承知しております。

○岩本麻奈君　ありがとうございます。 　このＩＣＥＲは、今回のこの六百四十三万もたしか四・五万円での計算だったと思います。ということは、今後これが上昇する可能性もあるのではないかと思います。さらに、やはり、私自身は母子免疫ワクチンの方も別に賛成をするという立場ではないんですけれども、こちらの方が費用対効果からいけばどの段階でもはるかに費用対効果がいいという結果になっております。 　このように、そうですね、今回の費用対効果結果、評価では全乳児への投与と重症化リスクの高い乳児に限定した投与というのをやはり比べるべきではないかと思うのですけれども、これは政策上、実際に比較検討はなさっておりますでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　先生の方から価格のお話、そしてまた母子免疫ワクチンが既に導入されているというお話がございました。価格につきましては、既に御説明させていただきましたとおり、企業からのヒアリングなどで四万五千円ということで、私ども、そうしたことでベースに費用対効果を計算しているところでございます。 　また、先生御指摘の母子免疫ワクチン、今年の四月から入っておりますので、そうした動向も踏まえながら、こうした費用対効果について検討がなされるものと。これも、そうしたことも含めまして、本改正後、もし改正をお認めいただけるのであれば、そうした改正後の審議会においてこの定期接種化に向けた検討がなされるわけでございまして、そうした中で議論がなされるものというふうに考えております。

○岩本麻奈君　やはり審議会に通すというのは、事後というか、この法案が通った後ということだと思うんですけれども、やはりその前に比較を是非していただきたいなと。今回は、費用対効果だけではなく、やはり全乳児という、しかも新生児ですね、生まれたての赤ちゃんということで、本当お母さんとかも非常に心配することもあるし、お金以上にそっち、この次の質問でそちらの方いたしますけれども、それにしても随分違うということで、是非今後そういうものは前に検討していただく、そういうことを希望いたします。 　次に、安全性の評価について伺います。 　先ほども石橋委員からちょっと出ていましたけれども、このベイフォータスですけれども、海外ではもちろん使われておりますが、承認自体からはまだ数年の比較的新しい医薬品だと思います。健康な乳児を含む広い範囲に投与するのであれば、承認時の審査だけではなく、さらに導入後も安全性を継続的に検証する仕組みが必要です。 　そこで、大臣に伺います。 　ベイフォータスを定期接種として位置付けた場合、副反応疑い報告を集めるだけではなく、投与を受けた乳児と受けていない乳児について重篤な有害事象の発生率を比較するなど、能動的に安全性を検証する仕組みというものを設けられるのでしょうか。また、乳幼児突然死症候群、けいれん、その他の重篤な病態や、またさらに感染症など、乳児期というのは一定の頻度でいろいろ自然に発生する病態があります。これら背景発生率を踏まえ、投与群と非投与群を比較するなどして投与との関係性をどのように評価するのか、大臣にお伺いします。

○国務大臣（上野賢一郎君）　まず、予防接種の安全性につきましては、医師等から報告をされる副反応疑い報告のほか、様々な科学的知見を収集した上で審議会において評価をしているところであります。 　本年六月からは、予防接種の実施状況や副反応疑い報告に係る情報などを格納する予防接種データベースの運用を開始をしたところであります。この予防接種データベースを運用することによりまして、これまでの副反応疑い報告に加え、医師等による報告を待たずに安全性に関する分析を行うことが将来的には可能になると考えているところであります。また、接種を受けていない方も含めて接種対象者の住民情報等が格納されますので、接種者と非接種者における有害事象の発生率、これを比較することも可能になると考えているところであります。 　今後、ＪＩＨＳ等の関係者と連携をして、こうした予防接種データベースを用いた有効性、安全性分析を進めていきたいと考えておりますし、また新たな科学的な知見が得られた場合には速やかに医療機関や国民の皆様に情報提供を行っていきたいと考えています。

○岩本麻奈君　じゃ、一つ確認したいんですが、今の時点では比較、十分な比較体制というのは整ってないということで理解はよろしいのでしょうか。

○政府参考人（鷲見学君）　先ほど大臣からお話をしましたが、こうした、先生御存じのように、比較をする場合には、接種を受けた人と受けていない人を比較する必要があるだろうというふうに考えております。こうしたことにおきまして、厳密な意味での分析というのは現時点ではできておりませんが、大きな差があるときにはそうした現象を捉まえることも可能だというふうに考えております。 　一方で、こうしたデータベースを活用しまして、先ほど申し上げましたように、接種、非接種者、そして接種者の比較をしながら、こうした分析を適切に行っていくということが必要だろうというふうに考えております。

○岩本麻奈君　私も医学の進歩についてはもう本当に期待をしておりますんですけれども、どうもやはり日本のその安全性に対する、どうも先にそっちが走ってしまっている感じが、今までのパンデミックの検証なんかもそういうふうにどうしても思ってしまうので、特に今度はやっぱり、少子化についてもあれなんですが、本当子供というか赤ちゃんというか、もう国の宝のような、そこに全員にというのが、どうしても、そこで安心してお母さんが一歩行ける何かというのが、まだ私の中でそれがないので、このような質問になってしまっているんですけれども。 　最後に、最初にしたかった質問を大臣にお伺いします。 　こちらもほかの議員もおっしゃっているんですけれども、間口を広げるというか、ほかの抗体製剤というか、そういったもの、ほかの感染症の医薬品なんかにもワクチンと同じような機能というか、そういったものを持たせるという、間口を広めるような改正だと私は思っております。 　その中で、対象となる医薬品をこの本法案によって追加することによって、有効性、安全性と効果の持続期間についてはどのような基準で判断するのか、もう一回教えてください。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　本法案を成立した場合に、今後、仮に、ＲＳウイルス感染症に限らず、その予防に有効な抗体製剤が薬事承認された際には、更なる法改正を行わずとも、必要に応じて審議会において議論を行い、了承が得られた場合には、政令、省令等を改正し、定期接種として位置付けることができるというふうに承知しております。 　先生の御質問のこの持続期間の一律の基準ということでございますが、こちらにつきましては、一律の基準は設けてはございませんが、ワクチンと同様に審議会におきまして有効性、安全性、費用対効果等の観点から個別に議論を行い、定期接種化の適否を検討いただくことになるだろうというふうに考えております。

○岩本麻奈君　審議会で、大体さっきからも、先ほどから審議会で判断するということなんですけれども、やはり制度の対象を広げる以上、国民に納得していただくためにも、その判断の基礎的な基準ですね。今回も、この長い期間、これ私ちょっとすごく気になったんですけれども、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたるという、この長期間というのを、一般の方と、あと、ずっと、医療従事者又は医師の方とか、考え方がちょっと違う。 　その長期というのに関してと、この言葉の使い方とかもちょっと気になりまして、今回は五か月か六か月ということだと思うんですけれども、でも、ワクチンで、母子ワクチンも六か月ぐらいですので、そのタームで考える、あるいは、今まで使っていたシナジスですかね、あの一か月に一回打つ、あれに比べれば長いという意味の長さだと思うんですけれども、こういうことも、やはり国民がぱっと聞くと、長期というと、ワクチンというと、インフルとかは別にして、長い、もっと長い期間ということもあるかなと思いまして、その辺りを気になったもので、この、私の意見として、質問を終わらせていただきます。 　ありがとうございます。

○白川容子君　日本共産党の白川容子です。 　予防接種法改正案について質問をいたします。 　法案では、予防接種の対象として新たに特定医薬品を定義し、ワクチンのほか、一定の要件を満たした単クローン抗体も位置付けます。 　予防接種法の特定医薬品は薬機法上の特定医薬品とは異なりますが、いずれも医薬品の一部です。累次の薬機法改定で条件付承認に関する規定が改定され、薬事承認に必要とされていた臨床試験成績に関する資料提出の規定の削除や、検証的な臨床試験を行うことなく、市販後の実施診療で得られるデータのみで可能とすること等、安全性や有効性の確認に関する規制緩和が行われてきました。 　確認いたしますが、今回新たに接種を可能としている単クローン抗体も条件付承認の対象に含まれるのでしょうか。また、全国的に新生児の段階で直接接種することはこれまであったのでしょうか。

○政府参考人（宮本直樹君）　先生の御質問の前段部分についてお答えをいたします。 　医薬品の条件付承認制度は、重篤かつ適切な治療法がないなど医療用の必要性が高い場合に適用できることとしておりまして、令和元年の薬機法改正で導入をされました。 　単クローン抗体を有効成分とする医薬品についても、適応となる疾病等によっては条件付承認制度の適用対象となり得ますが、令和元年の薬機法改正に係る国会附帯決議等を踏まえまして、健康な方に投与するワクチンを含む予防薬を対象とするには特に慎重に検討することが必要であるというふうに考えております。

○政府参考人（鷲見学君）　後段部分についてお答え申し上げたいと思います。新生児を接種対象としたことはこれまでにあったのかという御質問でございました。 　こちらにつきましては、予防接種法に基づく定期接種における接種対象者として、生後一か月までの乳児である新生児を標準的な接種期間の範囲に定めている疾患はございません。他方、抗体製剤はワクチンと異なり出生後すぐに接種しても十分な効果が期待できることから、新生児も接種対象になり得るというふうに考えております。 　いずれにいたしましても、抗体製剤の具体的な接種対象者につきましては、本改正法案が成立し、抗体製剤を予防接種法の予防接種に用いることが可能となった後に審議会にて議論いただく必要があるというふうに考えております。

○白川容子君　単クローン抗体も含まれて初めてのケースであるとの答弁であったと思います。 　具体的には、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤としてベイフォータスやエヌフロンシアが想定をされておりますけれども、既に一部の自治体ではベイフォータスが全額助成により無償投与が行われておりますけれども、現時点で大きな問題になっているとは承知はしておりません。しかし、被験者の数が限られている治験では、因果関係が否定されているものの、原因不明も含めた死亡例が発生していますし、予防接種ともなれば、健康児やハイリスク児など幅広い新生児が対象になるために、重大な問題につながらないように慎重に対応する必要があると思います。 　規制緩和された薬事承認制度の下で、今後はワクチンとは作用のメカニズムが異なる抗体製剤も接種の対象として含むことが可能となるものですから、より高い安全性、そして有効性の確保と、疑わしい事案が発生した際には速やかな接種中止も含めた対応を強く求めておきたいと思います。 　仮に今後の接種で健康被害が発生した場合は、予防接種法で定める健康被害救済制度の対象になるということも伺っております。これまで国が予防接種としてＨＰＶワクチンや新型コロナワクチン等の接種を推奨してきましたけれども、少なくない方々が健康被害を訴えています。また、国が把握している同制度に基づく申請件数は、当然ながら申請されたケースのみが反映されているのであって、何らかの事情で申請できていない方は含まれておらず、健康被害に遭われた方はもっと存在すると考えるべきだと思います。 　ＨＰＶワクチンのときも、新型コロナウイルスワクチンのときも、我が党は繰り返し徹底した原因究明と被害者への補償や救済を求めてきましたけれども、現行の救済制度は、接種に係る過失の有無にかかわらず幅広く救済の対象としているものの、予防接種と健康被害との因果関係を厚生労働大臣、厚労大臣が認定した場合に限られています。 　通常の医療事故や医薬品の副作用においては、患者が何らかの疾病等を抱えていることから、過去に受診したデータがあるところで健康被害が生じるのに対して、予防接種における健康被害は接種前後のデータがない中で健康被害が生じることが多いため、より立証が難しい側面があるとの指摘もあり、認定に至らなかった事例も含めた救済を行うよう、運営の改善が必要だと考えています。 　深刻なのは、健康被害に遭われた方の被害回復が今でも行われていないことです。ＨＰＶワクチンによって健康被害に遭われた方の話を伺いましたけれども、病気と闘うことに疲れ切って心が折れてしまったと、実験材料のごとく調べても構わないので、私たちを調べ尽くして、安全なワクチンが供給できる安全な国をつくってほしいと悲痛な叫びを訴えております。胸を締め付けられるような思いがいたしました。彼女たちは、国が進めてきた予防接種で被害に遭い、接種から十年以上経過している方もいらっしゃいますけれども、一向に改善されていません。こうした状況が改善されていない下で接種の対象が拡大されているのは、非常に私は違和感を持っています。 　厚労省としても、予防接種の副反応による健康被害は極めてまれとしつつも、不可避的に発生するという認識はお持ちだと思います。そうであるならば、救済認定いかんにかかわらず、健康被害が生じた方への医療的救済を行うべきです。厚労省は、こうした被害者の回復につながらない要因、何だと考えていらっしゃるでしょうか。治療法の確立に力を尽くすべきではありませんか。

○国務大臣（上野賢一郎君）　予防接種の接種後に症状が生じた方について、例えばＨＰＶワクチンについては、厚生労働科学研究において、接種後に何らかの症状があり地域ブロック拠点病院を受診した患者さんの情報や治療法等に係る調査を実施をしており、審議会で報告がなされております。こうした研究班の報告では、個々の症例によって発症時期、症状、その経過が多様でありまして、特定の要因について示されたものはないところであります。 　各医療機関において個々の病状に応じた適切な治療が行われていることも報告をされております。こうした報告を踏まえ、診療マニュアルの作成も行っておりますが、予防接種を行う医療機関の医師や医療従事者が予防接種後に症状が生じた方に対し適切な治療を行えるように取組を進めているところであります。 　引き続き、必要となる調査研究について、専門家の意見も伺いながら検討を進めていきたいと考えています。

○白川容子君　被害者の方からお話をお伺いしますと、やっぱり症状は多岐に及ぶと。多様なんですね。それで、それに対しての対症療法的な治療しか行われない。こういうことについて、やっぱり総合的に、この健康被害、ここをしっかりと把握をしていくということが必要だと思います。 　それから、ブロック拠点医療機関や協力医療機関で治療が行われているというふうに言われるんですけれども、やっぱりそこでは、ストレス性が原因だとか、心因性を前提とした認知行動療法が行われてきましたが、改善されません。また、ある医療機関では詐病だと言われたりすることや、ＳＮＳ上では殺人者などの誹謗中傷もあって、医療的にも社会的にも孤立した状態となっています。国や企業を信じて接種した結果、本人が苦しい状況に置かれているのに、更に追い打ちを掛けるようなことが起きているではありませんか。 　免疫学的な治療によって一定の効果が認められているケースもあると承知していますけれども、完治はしていません。治療法の確立はもちろんのことですけれども、少なくとも、治療が行われている方、そのうち改善されていない方の実態を丁寧に把握をし、早急に改善のための手だてを講じる必要があると考えますけれども、いかがでしょうか。

○国務大臣（上野賢一郎君）　ワクチン接種後に症状が生じた方々に対する治療について、例えばＨＰＶワクチンを例に申し上げますと、診療実態の把握のため、ブロック拠点病院を対象とした調査を実施をしております。その調査結果を踏まえ、先ほども申し上げましたが、診療マニュアルの改訂等を行っているところであります。 　引き続き、ワクチン接種後に症状が生じた方々の実態、これについては把握に努めていきたいと考えております。それをより良い診療につなげることができるように必要な対応を進めていきます。

○白川容子君　被害者を把握しているというのに、なぜ改善がされないのか、それが本当に大きな疑問です。これまでの対応では不十分だからなのではないんでしょうか。 　国が進めたことなのですから、責任を持って被害者の救済を図るべきだと強く指摘をしておきたいと思います。 　以上で質問を終わります。

○天畠大輔君　代読します。 　れいわ新選組の天畠大輔です。 　予防接種法改正法案の疑問点について質問していきます。 　本法案は、予防接種法の予防接種の定義を拡大し、ワクチンとは作用機序が全く異なる抗体製剤を対象にし、定期接種化を可能にするものです。我が党としては、経済的格差による医療アクセスの違いを解消し、子育て世帯や小児医療の現場の負担を軽減しようとする政策目的には深く共感をいたします。 　しかし、今回の法改正については、プロセスに拙速性や不透明な部分が見られることに懸念が残ります。その一つが、立法事実がどこにあるのかという点です。 　抗体製剤の定期接種を可能とする予防接種法改正案の立法事実について、厚労省は、既にＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤が国内で薬事承認を得ているものの、現行の予防接種法では抗体製剤が含まれていないことから、定期接種の議論を可能にするためと説明しています。 　ここでいう抗体製剤について、厚労省は、ベイフォータスという特定の医薬品を想定し、法案の説明資料でも、乳児向け抗体製剤（ベイフォータス）をＡ類疾病の定期接種として導入可能にすることとしています。一方で、ベイフォータスを定期接種化するかどうかについては今後の審議会の判断に委ねられているとも説明しています。 　だとすると、仮に今後の審議会で定期接種化を否定する結論が出た場合、立法事実が霧消してしまうことになるのではないでしょうか、大臣の見解を伺います。

○国務大臣（上野賢一郎君）　まず、予防接種の対象については、既に先進諸国では、感染症、ＲＳウイルス感染症を予防できる新たな手段として抗体製剤が用いられております。また、我が国においても同様の抗体製剤が薬事承認をされているにもかかわらず、現行法ではワクチンのみが対象と規定をされ、具体の抗体製剤に係る定期接種に向けた議論等を更に行うことが困難となっているところであります。 　こうした中、審議会の提言では、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところであります。 　このように、今般の法改正は、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤が言わば一つの例として想定されるものでありますが、直ちに個別の製剤を定期接種に位置付けることを目的としたものではなく、当該抗体製剤を定期接種に用いることに関して審議会における議論を行うことを可能にするものであるというふうに考えております。 　このような点から、今回、法改正をお願いをしているところであります。

○委員長（小川克巳君）　発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　余りにも立法事実がないことにびっくりしました。代読お願いします。 　直ちに個別の製剤を定期接種に位置付けることを目的としたものではないとのことですが、昨年行われた審議会の時点では、長期の予防効果が期待できる承認済みの抗体製剤はベイフォータスが唯一のものでした。つまり、今回の法改正は、抗体製剤全般ではなく、事実上、ベイフォータスという特定の医薬品の定期接種化に向けた議論を可能にすることが立法事実になっていたとも思います。 　この場合、今後の審議会で、ベイフォータスの費用対効果が悪いなどの理由で定期接種化が見送られた場合、そもそも抗体製剤の定期接種化についての議論を急ぐ必要がなくなり、立法事実がなくなってしまうという疑念が浮かんできます。スタート地点があやふやな立法事実をもって法改正を行うことには強い疑問を感じます。 　通告なしですが、大臣に伺います。 　法改正をするのであれば、特定の医薬品ではなく、抗体製剤という新たな機序を持つ医薬品を予防接種の定義に含めるべきかどうかという立法事実の有無をまず先に議論すべきではないでしょうか。大臣、お願いいたします。

○国務大臣（上野賢一郎君）　まさに先ほど申し上げました審議会から御提言をいただいているのは、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところでありますので、法制的な枠組みとしてそれを位置付けるということが今回の目的ということになります。

○天畠大輔君　代読します。 　繰り返しですが、法改正のためには立法事実を明確にすることが必要だと考えます。このような理由があるので、抗体製剤を予防接種法の対象にすべきであり、だから法改正が必要であるという理由が確立されていることが本来の手続の在り方だと考えます。 　しかし、現在は、ベイフォータスという特定の抗体製剤を議論の俎上にのせて定期接種化を進めるための法改正に見えてなりません。この手順は、ともすれば結論ありきになりかねない危うさがあると感じます。鶏と卵のどちらを先にするのか、法改正に当たってこの順番を曖昧にすることには大きな問題があると考えます。 　どのような場合に法改正が必要なのか、その起点を検討し、確定することが必要であることを指摘して、次に行きたいと思います。 　ベイフォータスの価格は、現在五十ミリグラムで約四十六万円です。五十ミリグラムは体重五キロ未満の新生児及び乳児に接種する場合の用量で、体重が五キロ以上の場合は二倍の百ミリグラムになるため、薬価は約九十万円になります。 　ところで、厚労省は、二〇二五年十月二十二日の審議会で、企業からのヒアリング等を踏まえて価格を約四万五千円と設定して費用対効果を評価したとしています。また、厚労省は、天畠事務所への説明の中で、ベイフォータスを定期接種にした場合、用量が五十ミリグラムでも百ミリグラムでも四万五千円という価格は変わらないとも説明しています。 　仮に定期接種化された場合、自治体が価格交渉することになります。その場合に、費用対効果があると言える水準にまで価格が下がることは確実なのでしょうか。厚労省の見解をお願いいたします。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　委員御認識のとおり、小児ＲＳウイルス感染症に係る定期接種において抗体製剤を対象とすることに関する議論の中で、昨年十月の審議会において行われた費用対効果分析においては、企業からのヒアリングを踏まえ、ベイフォータスの価格を四万五千円と設定したところでございます。この価格につきましては、仮に抗体製剤を定期接種化する場合における薬剤の価格として、企業がその時点で想定しているものであるというふうに承知しております。 　仮に当該抗体製剤が定期接種化された場合の費用は、自治体と医療機関等との協議において決定するため確定的なことをお答えすることは困難でございますが、審議会で定期接種化に際して費用対効果が適当と評価された価格を参考に両者で協議が行われるものと考えているところ、この価格についても、当該協議の参考となるよう、各自治体に適時適切に周知してまいりたいというふうに考えております。

○委員長（小川克巳君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　価格の根拠をはっきりさせてください。代読お願いします。 　厚生労働省にお伺いします。 　企業へのヒアリングでは、抗体製剤の価格について企業側からどのような説明があったのでしょうか。四万五千円という価格設定の根拠について企業側からどのような説明があったのか、ヒアリング内容を伺えますでしょうか。 　あわせて、五十ミリグラムでも百ミリグラムでも同じ四万五千円とした理由を伺えますでしょうか。お願いいたします。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　こちら、先ほど申し上げたとおりでございますが、小児ＲＳウイルス感染症に係る定期接種において抗体製剤を対象とすることに関する議論の中で、昨年十月の審議会において行われた費用対効果分析については、企業からのヒアリングを踏まえ、抗体製剤ベイフォータスの価格について、こちら、製剤の用量によらず四万五千円と設定したところでございます。

○委員長（小川克巳君）　天畠君が発言の準備をしております。お待ちください。

○天畠大輔君　政府参考人、ヒアリングの内容を教えてください。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。 　こちらのヒアリングの内容については、企業がその定期接種化する場合に薬剤の価格として幾らでとなるのかということをお聞きしたところ、先ほど申し上げましたとおり、用量によらず四万五千円になるという回答をいただきました。 　こちらにつきまして、この価格に基づいて費用対効果分析を行っているところでございまして、こうした費用対効果分析の結果も含めて定期接種化の議論が審議会においてなされると、そうした状況でございます。

○委員長（小川克巳君）　天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

○天畠大輔君　価格の透明性確保を強く求めます。代読お願いします。 　元が極めて高価な医薬品であることを踏まえると、今後、自治体が価格交渉をする上で価格設定の根拠は重要な情報だと考えます。自治体間で費用に差が出ないようにするためにも、価格に関する情報は早めに開示すべきと考えます。今のところ四万五千円、つまり薬価の十分の一まで下がることを担保できるものは何もないことになります。 　価格交渉に資するよう、価格算定の根拠を明確にすることを求めたいと思います。自治体財政に大きな負担が掛からないよう、明瞭な制度設計と情報の開示を求めて、質問を終わります。

○委員長（小川克巳君）　他に御発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。 　これより討論に入ります。 　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。

○岩本麻奈君　私は、参政党を代表し、本法案に反対の立場から討論を行います。 　私たちは、ＲＳウイルス感染症対策そのものに反対しているのではありません。私自身、三人の子供を育てた母親であり、医師でもあります。重症化リスクの高い乳児を守ることの重要性に何ら異論はありません。 　しかし、本法案は、一つのＲＳウイルス抗体製剤を追加するだけの改正ではなく、将来にわたり、次の別の感染症に対する抗体製剤についても法律を改正することなく予防接種法の対象に加えることを可能とする、制度の入口を広げる改正となっております。だからこそ、その判断にはより慎重な科学的根拠が必要だと思われます。 　反対する第一の理由は、健康な乳児を含む全ての乳児を対象とする根拠が十分に示されていないことです。 　基礎疾患のない正期産児にも重症例があることは承知しております。しかし、ＲＳウイルス感染症による死亡は極めてまれであり、政府から示された数字でも、多い年で二十九人、死亡者が一桁の年も少なくありません。しかも、その死亡例のうち、基礎疾患のない正期産児が何人であったのか、政府は把握しておりません。全ての乳児に一律に投与するのか、それとも重症化リスクの高い乳児を重点的に守るのかを多角的に比較した上で判断するべきだと思います。 　第二の理由は、費用対効果です。 　厚生労働科学研究でも、健康な全乳児への投与については費用対効果の観点から検討を要するとされています。今回示されたＩＣＥＲはワンＱＡＬＹ当たり六百四十三万八千円ですが、一般に、我が国では、ワンＱＡＬＹ当たり五百万円程度が費用対効果を判断する一つの目安とされております。しかも、この試算は、抗体製剤一人当たり四万五千円という仮定価格に基づいており、実際の公費調達価格がこれを上回れば、費用対効果は更に悪化する可能性もあります。したがって、今回の費用対効果の評価をもって全乳児への投与が合理的であると判断することには疑問があります。 　限られた医療財源を使う以上、高額な医療を広く公費で提供することが果たして最も多くの命と健康を守る方法なのか、厳しく検証しなければなりません。 　第三の理由は、安全性です。 　ベイフォータスは、比較的新しい抗体製剤です。それゆえ、健康な新生児や乳児に広く投与するのであれば、副反応疑い報告を集めるだけでは不十分であり、投与を受けた乳児と受けていない乳児を比較し、安全性を継続的に検証する仕組みづくりが不可欠です。パンデミックをめぐっては、いまだに十分な検証が進んでおりません。この間生じた国民の不安と不信を軽視し、同じ轍を踏むことがあってはならないと考えます。 　制度は、一度入口を広げれば、容易に元には戻せません。本改正は、将来の抗体製剤にも道を開く制度改正です。だからこそ、この全乳児を対象とする必要性、費用対効果の妥当性、そして長期的な安全性の検証体制が十分に示されないまま予防接種法の対象を広げることには賛成できません。 　以上の理由から、本法案に反対することを申し上げ、私の討論といたします。

○天畠大輔君　立法事実を明確にすべきです。代読お願いします。 　れいわ新選組の天畠大輔です。 　私は、会派を代表して、予防接種法の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論を行います。 　本法案は、予防接種法における予防接種の定義を、従来のワクチンだけでなく、新たな作用機序を持つ抗体製剤に拡大することにより、抗体製剤を定期接種化するための議論を可能とするものです。 　我が党は、経済的格差による医療アクセスの違いを解消し、子育て世帯や小児医療現場の負担を軽減しようとする政策目的には深く共感します。また、重症化リスクの高い乳児について保険適用が確立している中、全ての乳幼児の重症化予防をより確実なものとし、医療アクセスの格差をなくしていく重要性についても異論はありません。 　しかし、その制度設計や法制化のプロセスが余りに拙速と言うほかありません。 　第一に、安全性の検証と被害救済が不十分であることです。 　ワクチン接種による副反応疑い報告では、多くの重篤事例が評価困難とされ、救済申請も累計一万五千件を超えて、深刻な滞留が続いています。救済制度が機能不全に陥っている中で、自ら症状を言葉で訴えられない乳幼児を対象に努力義務を伴う定期接種を拡大することは、極めて不誠実です。政府は、まず制度の立て直しを急ぐべきです。 　第二に、立法事実が曖昧なまま、ワクチンとは作用機序が異なる抗体製剤を予防接種法の対象に加えることの問題です。 　そもそもＲＳウイルス感染症については、厚労省の審議会でも専門家から、いきなり努力義務を伴うＡ類疾病にすることには賛同しかねる、あるいは個人予防のＢ類ではないかなど、強い懸念が示されていました。立法事実に影響する慎重論を置き去りにしたままの法改正は、拙速に過ぎます。厚生労働省は、いま一度立ち止まって慎重に法改正の必要性を検討すべきです。 　第三に、ＲＳウイルス感染症には今年承認されたばかりの妊婦向けワクチンがある中で、その安全性検証や副反応発生状況のデータがそろう前に次の抗体製剤の承認を進める二重推進への懸念です。 　先行して承認された妊婦向けワクチンは、海外の共同試験で早産を誘発する懸念が認められており、米国等では接種時期が日本より厳しく制限されています。国内データの客観的な検証や開示が不十分なまま新たな製剤を導入するのは、安全軽視ではないでしょうか。 　被害救済制度の立て直しと徹底した安全検証、そして国民に対する丁寧な説明と制度の見直し議論が尽くされることを強く求めて、反対討論を終わります。

○委員長（小川克巳君）　他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。 　これより採決に入ります。 　予防接種法の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。 　　　〔賛成者挙手〕

○委員長（小川克巳君）　多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定いたしました。 　この際、小西君から発言を求められておりますので、これを許します。小西洋之君。

○小西洋之君　私は、ただいま可決されました予防接種法の一部を改正する法律案に対し、自由民主党・無所属の会、立憲民主・無所属、国民民主党・新緑風会、公明党及び日本維新の会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 　案文を朗読いたします。 　　　　予防接種法の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 　　政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 　一、本法の施行後、速やかにＲＳウイルス感染症や、必要性に応じたその他の感染症に対する抗体製剤の定期接種化に向けた議論等を行うとともに、抗体製剤がこれまで予防接種に用いてきたワクチンとは異なる技術を用いた医薬品であることを踏まえ、接種の判断が適切になされるよう、抗体製剤の有効性及び安全性、作用機序その他の接種の判断に必要な情報を、国民に対しても分かりやすく迅速かつ的確に公表すること。 　二、諸外国における予防接種施策を調査し、海外の状況や最新の科学的知見等に基づき、対象疾病や接種対象者の範囲及び疾病分類の在り方について適切に検討を行うこと。また、接種対象者の範囲と疾病分類の選択については、その判断根拠を国民に分かりやすく説明すること。 　三、既に自治体において進められている予防接種記録のデジタル化を積極的に支援するとともに、予防接種データベースの情報を活用し、抗体製剤を含む予防接種の有効性及び安全性を継続的かつ安定的に評価できるような仕組みを構築すること。 　四、予防接種法に基づく予防措置として抗体製剤が新たに位置付けられることを踏まえ、予防接種健康被害救済制度の対象となること及びその内容について、国民に対する分かりやすい情報提供を行うとともに、万が一健康被害が生じた場合に適切な救済が受けられる体制の確保及び被害者の実態把握と治療に向けた調査研究並びに制度に対する信頼の向上に努め、国民が安心して予防措置を選択できる環境整備を図ること。 　五、予防接種法に基づく新たな予防措置の導入に当たっては、適切な疾病分類の検討を行うほか、地方公共団体の財政負担に配慮するとともに、地方交付税措置の対象とならない不交付団体についても、住民の接種機会に格差が生じることのないよう必要な措置を講ずること。 　六、国民が必要に応じて遅滞なく定期接種を受けることができるよう、可能な限りワクチン等の供給不足を未然に防止し、安定供給を推進するとともに、供給不足が生じた場合には、接種期間の延長等も含め、速やかに適切な措置を講ずること。 　　右決議する。 　以上でございます。 　何とぞ委員各位の御賛同をお願い申し上げます。

○委員長（小川克巳君）　ただいま小西君から提出されました附帯決議案を議題とし、採決を行います。 　本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。 　　　〔賛成者挙手〕

○委員長（小川克巳君）　多数と認めます。よって、小西君提出の附帯決議案は多数をもって本委員会の決議とすることに決定いたしました。 　ただいまの決議に対し、上野厚生労働大臣から発言を求められておりますので、この際、これを許します。上野厚生労働大臣。

○国務大臣（上野賢一郎君）　ただいま御決議になられました附帯決議につきましては、その趣旨を十分尊重いたしまして、努力してまいります。

○委員長（小川克巳君）　なお、審査報告書の作成につきましては、これを委員長に御一任願いたいと存じますが、御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（小川克巳君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　本日はこれにて散会いたします。 　　　午後零時二十分散会